Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Pritelivir-voiteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta häpyherpeksen hoitoon (LipP1)

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AiCuris Anti-infective Cures AG

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kolmihaarainen (Pritelivir, Placebo ja Zovirax®) rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus Pritelivir 5 % w/w -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan herpes labiiksen hoitoon aikuisilla - LipP1

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kolmen haaran rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus pritelivir-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eli ei-haavaisten leesioiden osuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuva herpes labialis (RHL) verrattuna lumelääkkeeseen tai Zovirax® Cream. Potilas aloittaa hoidon koelääkkeellä tunnin kuluessa siitä, kun hän havaitsee herpes labialis -taudin uusiutumisen ensimmäisen merkin tai oireen (esim. prodromin). Kokeilulääkettä levitetään vaurioituneelle alueelle 5 kertaa päivässä 4 päivän ajan.

Itse aloitettuaan hoidon koelääkkeellä tutkija arvioi koehenkilöitä päivittäin, kunnes täydellinen paraneminen kestää enintään 13 päivää.

Koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan koelääkkeen käytön ja vaurion tilan. Tutkimuspaikalla tehdään myös verinäytteitä, EKG-mittauksia ja fyysistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset kaikista etnisistä ryhmistä ≥18 vuotta ;
  • Koehenkilöillä olisi pitänyt kokea ≥4 herpes labialisin uusiutumista edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Koehenkilöillä tulee olla esioireita vähintään 50 %:ssa toistuvista Herpes labialis (rHL) -jaksoista, ja heillä pitäisi olla haavaisia ​​leesioita, jotka ovat edenneet rakkula-, haava- ja kuorivaiheissa vähintään 50 %:ssa jaksoista;
  • Halukkuus olla käyttämättä muuta paikallista käyttöä (kuten kosmetiikkaa, huulirasvaa, aurinkovoidetta jne.) kuin koelääkkeitä vaurion kehittymisen alueella prodromaalisten oireiden alkamisesta täydelliseen paranemiseen;
  • Halukkuus olla käyttämättä systeemisiä ja paikallisia herpes simplex -viruksen (HSV) vastaisia ​​aineita tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien resepti- ja käsikauppatuotteet (OTC);
  • Halukkuus olla käyttämättä systeemisiä, anti-inflammatorisia tai analgeettisia aineita prodromaalisten oireiden alkamisesta paranemiseen;
  • Halukkuus pidättäytyä prodromaalisen alueen tai vaurion mekaanisesta häiriöstä (esim. hankaamisesta, pistosta, parranajosta) koelääkkeellä hoidon aloittamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä leesio, voidaan ottaa mukaan, mutta he eivät saa hoitaa seulonnassa/satunnaistuksessa esiintyvää vauriota koelääkkeellä. heitä tulee neuvoa odottamaan seuraavaa myöhempää vauriota

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi pritelivirille tai jollekin voiteen aineosalle;
  • Tunnettu intoleranssi Zovirax® Cream -voideelle tai jollekin ainesosalle (esim. asykloviiri, setostearyylialkoholi, mineraaliöljy, poloksameeri 407, propyleeniglykoli, natriumlauryylisulfaatti ja valkoinen vaseliini) tai valasykloviiri;
  • Kaikki ihosairaudet, jotka voivat häiritä herpes labialis -oireiden uusiutumisen arviointia (esim. ihottuma, psoriaasi, akne jne.)
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tämän kliinisen tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Aikaisempi hoito pritelivir-tableteilla
  • Aikaisempi osallistuminen HSV-rokotuskokeeseen, ellei ole saanut lumelääkettä.
  • Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat (esim. QTc Friderician mukaan: QTcF > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 ms naisilla; PR > 220 ms) seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioindekseissä seulonnassa, joilla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta tutkittavan turvallisuuteen ja arvioitavuuteen.
  • Tunnetut krooniset infektiot, joilla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta tutkittavan turvallisuuteen ja arvioitavuuteen.
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai immuunipuutosairaudesta tai vaativat kroonista immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. systeemisten steroidien) tai paikallisten steroidien käyttöä tai kroonisesti HSV:tä vastaan ​​vaikuttavien viruslääkkeiden käyttöä.
  • HIV-positiivinen seulontalaboratorioiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pritelivir 5 % w/w voide
Paikallinen hoito (20 käyttökertaa), 5 kertaa päivässä 4 päivän ajan
Lääke: Pritelivir 5 % w/w voide
Placebo Comparator: Pritelivir-voide, joka vastaa lumelääkettä
Paikallinen hoito (20 käyttökertaa), 5 kertaa päivässä 4 päivän ajan
Lääke: Pritelivir-voide, joka vastaa lumelääkettä
Active Comparator: Zovirax® voide
Paikallinen hoito (20 käyttökertaa), 5 kertaa päivässä 4 päivän ajan
Lääke: Zovirax® voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla ei ole haavaisia ​​leesioita päätutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 13 päivää
Tutkija arvioi koehenkilöiden leesiovaiheen jokaisella käynnillä niin kauan kuin leesioita oli läsnä käynnistä 1 koekäynnin loppuun (päivä 12±1) enintään. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ei-haavaisia ​​vaurioita (eli pisteet alle 3) päätutkijan arvioinnin perusteella. Leesion vaiheet määriteltiin seuraavasti: 1 - Prodromi; 2a-Punoitus; 2b-eryteema-punoitus; 3-Pieni läpipainopakkaus; 4-Haava; 5-kuori; 6-Kuivuminen ja paraneminen; 0 - Ratkaistu
13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AiCuris Anti-infective Cures AG

Yhteistyökumppanit

Novella Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIC316-02-II-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa