Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om effektivitet og sikkerhed af Pritelivir-salve til behandling af labial herpes (LipP1)

12. juli 2021 opdateret af: AiCuris Anti-infective Cures AG

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, trearmet (Pritelivir, Placebo og Zovirax®) parallel gruppe, sammenlignende forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pritelivir 5 % w/w salve til behandling af recidiverende Herpes Labialis hos voksne - LipP1

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, tre-arms parallel gruppe, sammenlignende forsøg til vurdering af pritelivir salve sikkerhed og effekt, dvs. andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-ulcerøse læsioner, hos voksne forsøgspersoner med recidiverende herpes labialis (RHL) sammenlignet med placebo eller Zovirax® Cream. Starten af ​​behandling med forsøgsmedicin vil blive påbegyndt af forsøgspersonen inden for en time efter at have bemærket det første tegn eller symptom (f.eks. prodrom) på et recidiv af herpes labialis. Forsøgsmedicin vil blive påført det berørte område 5 gange dagligt i 4 dage.

Efter selvstart af behandling med forsøgsmedicin vil forsøgspersoner blive vurderet dagligt af investigator indtil fuldstændig heling i maksimalt 13 dage.

Forsøgspersonerne vil dokumentere anvendelse af forsøgsmedicin og status for deres læsion i en dagbog. Der vil også være blodprøvetagning, EKG-måling og fysisk undersøgelse udført på undersøgelsesstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe i alderen ≥18 år;
  • Forsøgspersonerne skulle have oplevet ≥4 gentagelser af herpes labialis i den foregående 12-måneders periode;
  • Forsøgspersoner bør have oplevet prodromale symptomer i mindst 50 % af tilbagevendende Herpes labialis (rHL) episoder og bør have udviklet ulcerøse læsioner, der har udviklet sig gennem vesikel-, ulcus- og skorpestadier i mindst 50 % af episoderne;
  • Villighed til ikke at bruge nogen lokal påføring (såsom kosmetik, læbepomade, solcremer osv.) ud over forsøgsmedicinen i området for læsionsudvikling fra start af prodromale symptomer til fuldstændig heling;
  • Villighed til ikke at bruge systemisk og topisk anti-Herpes Simplex Virus (HSV) middel under forsøgsdeltagelsen, herunder receptpligtige og håndkøbsprodukter (OTC);
  • Vilje til ikke at bruge systemiske, antiinflammatoriske eller smertestillende midler fra starten af ​​prodromale symptomer til heling;
  • Vilje til at afstå fra mekanisk afbrydelse (dvs. skrubning, lancering, barbering) af prodromalområdet eller læsionen efter start af behandling med forsøgsmedicin indtil afslutningen af ​​forsøgsdeltagelsen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge passende prævention;
  • Forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med aktuel læsion kan tilmeldes, men de må ikke behandle den læsion, der er til stede ved screening/randomisering, med forsøgsmedicinen; de skal instrueres i at vente på deres næste efterfølgende læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for pritelivir eller nogen af ​​salveingredienserne;
  • Kendt intolerance over for Zovirax® Cream eller nogen af ​​ingredienserne (dvs. acyclovir, cetostearylalkohol, mineralolie, poloxamer 407, propylenglycol, natriumlaurylsulfat og hvid vaseline) eller valacyclovir;
  • Enhver hudlidelse, der kan forstyrre vurderingen af ​​gentagelser af herpes labialis (f.eks. eksem, psoriasis, acne osv...)
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en vellykket gennemførelse af dette kliniske forsøg
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for de sidste 30 dage før randomisering til dette kliniske forsøg
  • Tidligere behandling med pritelivir tabletter
  • Tidligere deltagelse i et HSV-vaccinationsforsøg, medmindre man har fået placebo.
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter (f.eks. QTc ifølge Fridericia: QTcF > 450 ms for mænd og QTcF > 470 ms for kvinder; PR > 220 ms) ved screening.
  • Klinisk relevante abnormiteter i laboratorieindekser ved screening, som efter investigators mening kan have indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed og evaluerbarhed.
  • Kendte kroniske infektioner, som efter investigators mening kan have indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed og evaluerbarhed.
  • Bevis på aktiv malignitet eller immundefekt sygdom, eller kræver kronisk brug af immunsuppressive lægemidler (f.eks. systemiske steroider) eller topiske steroider, eller kronisk brug af antiviral medicin med aktivitet mod HSV.
  • HIV-positiv baseret på screeningslaboratorier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pritelivir 5% w/w salve
Topisk behandling (20 applikationer), 5 gange dagligt i 4 dage
Medicin: Pritelivir 5% w/w salve
Placebo komparator: Pritelivir salve matchende placebo
Topisk behandling (20 applikationer), 5 gange dagligt i 4 dage
Medicin: Pritelivir salve matchende placebo
Aktiv komparator: Zovirax® creme
Topisk behandling (20 applikationer), 5 gange dagligt i 4 dage
Medicin: Zovirax® creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved procentdel af forsøgspersoner med ikke-ulcerative læsioner baseret på hovedforskers vurdering
Tidsramme: 13 dage
Undersøgeren vurderede forsøgspersoner for læsionsstadiet ved hvert besøg, så længe læsioner var til stede fra besøg 1 til slutningen af ​​forsøgsbesøget (dag 12± 1) som maksimum. Procentdel af forsøgspersoner med ikke-ulcerative læsioner (dvs. score under 3) baseret på Principal Investigators Assessment. Læsionsstadier blev defineret som følger: 1-Prodrom; 2a-rødme; 2b-erytem-rødme; 3-lille blister; 4-sår; 5-skorpe; 6-Tørring og helbredelse; 0-Løst
13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbejdspartnere

Novella Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIC316-02-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner