Zkouška účinnosti a bezpečnosti masti Pritelivir pro léčbu labiálního herpesu (LipP1)

Kritéria pro zařazení:

• zdraví muži a ženy jakékoli etnické skupiny ve věku ≥18 let;
• Subjekty by měly zaznamenat ≥ 4 recidivy herpes labialis v období předchozích 12 měsíců;
• Subjekty by měly mít prodromální symptomy v alespoň 50 % rekurentních epizod Herpes labialis (rHL) a měly by mít rozvinuté ulcerativní léze, které progredovaly přes stádia vezikul, vředů a kůry v alespoň 50 % epizod;
• Ochota nepoužívat v oblasti vývoje lézí od začátku prodromálních příznaků až po úplné zhojení žádnou jinou topickou aplikaci (jako je kosmetika, balzám na rty, opalovací krémy atd...) kromě zkušební medikace;
• Ochota nepoužívat žádné systémové a topické anti-Herpes Simplex Virus (HSV) během účasti ve studii, včetně přípravků na předpis a volně prodejných (OTC) přípravků;
• Ochota nepoužívat žádná systémová, protizánětlivá nebo analgetická činidla od začátku prodromálních příznaků až po uzdravení;
• Ochota zdržet se mechanického narušení (tj. drhnutí, píchání, holení) prodromální oblasti nebo léze po zahájení léčby zkušební medikací až do konce účasti ve studii;
• Ženy ve fertilním věku a muži musí používat vhodnou antikoncepci;
• Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekty s aktuální lézí mohou být zařazeny, ale nesmí léčit léze přítomné při screeningu/randomizaci zkušební medikací; měli by být poučeni, aby počkali na další následující léze

Kritéria vyloučení:

• Známá intolerance na pritelivir nebo kteroukoli složku masti;
• Známá nesnášenlivost krému Zovirax® nebo jakékoli složky (tj. acyklovir, cetostearylalkohol, minerální olej, poloxamer 407, propylenglykol, laurylsulfát sodný a bílá vazelína) nebo valaciklovir;
• Jakékoli kožní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení recidivy herpes labialis (např. ekzém, lupénka, akné atd.)
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval úspěšné dokončení tohoto klinického hodnocení
• Těhotné a/nebo kojící ženy
• Účast v jakékoli výzkumné studii léčiv během posledních 30 dnů před randomizací pro tuto klinickou studii
• Předchozí léčba tabletami priteliviru
• Předchozí účast ve zkoušce očkování proti HSV, pokud jste nedostali placebo.
• Klinicky relevantní abnormality EKG (např. QTc podle Fridericia: QTcF > 450 ms pro muže a QTcF > 470 ms pro ženy; PR > 220 ms) při screeningu.
• Klinicky relevantní abnormality v laboratorních ukazatelích při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít dopad na bezpečnost a vyhodnotitelnost subjektu.
• Známé chronické infekce, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít dopad na bezpečnost a vyhodnotitelnost subjektu.
• Důkazy o aktivní malignitě nebo imunodeficienci nebo vyžadují chronické užívání imunosupresivních léků (např. systémových steroidů) nebo topických steroidů nebo chronické užívání antivirových léků s aktivitou proti HSV.
• HIV pozitivní na základě screeningových laboratoří.