Prova sull'efficacia e la sicurezza dell'unguento Pritelivir per il trattamento dell'herpes labiale (LipP1)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne sani di qualsiasi gruppo etnico di età ≥18 anni;
• I soggetti dovrebbero aver avuto ≥4 recidive di herpes labialis nel precedente periodo di 12 mesi;
• I soggetti devono aver manifestato sintomi prodromici in almeno il 50% degli episodi ricorrenti di Herpes labialis (rHL) e devono aver sviluppato lesioni ulcerative che sono progredite attraverso stadi di vescicole, ulcere e croste in almeno il 50% degli episodi;
• Disponibilità a non utilizzare alcuna applicazione topica (come cosmetici, balsamo per le labbra, creme solari, ecc.) oltre al farmaco di prova nell'area dello sviluppo della lesione dall'inizio dei sintomi prodromici alla completa guarigione;
• Disponibilità a non utilizzare alcun agente sistemico e topico anti-Herpes Simplex Virus (HSV) durante la partecipazione allo studio, inclusi prodotti da prescrizione e da banco (OTC);
• Disponibilità a non utilizzare agenti sistemici, antinfiammatori o analgesici dall'inizio dei sintomi prodromici alla guarigione;
• Disponibilità ad astenersi dall'interruzione meccanica (ad es. lavaggio, puntura, rasatura) dell'area prodromica o della lesione dopo l'inizio del trattamento con il farmaco sperimentale fino alla fine della partecipazione allo studio;
• Le donne in età fertile e gli uomini devono usare una contraccezione adeguata;
• Il soggetto deve dare il consenso informato scritto.
• Possono essere arruolati soggetti con lesione in atto, ma non devono trattare la lesione presente allo screening/randomizzazione con il farmaco sperimentale; dovrebbero essere istruiti ad attendere la successiva lesione successiva

Criteri di esclusione:

• Intolleranza nota al pritelivir o ad uno qualsiasi degli ingredienti dell'unguento;
• Intolleranza nota alla crema Zovirax® oa uno qualsiasi degli ingredienti (ad es. aciclovir, alcool cetostearilico, olio minerale, poloxamer 407, glicole propilenico, sodio lauril solfato e vaselina bianca) o valaciclovir;
• Qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con la valutazione delle recidive dell'herpes labiale (ad es. eczema, psoriasi, acne ecc...)
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con il completamento con successo di questa sperimentazione clinica
• Donne in gravidanza e/o in allattamento
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione per questa sperimentazione clinica
• Precedente trattamento con compresse di pritelivir
• Precedente partecipazione a una sperimentazione di vaccinazione HSV a meno che non abbia ricevuto placebo.
• Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti (p. es., QTc secondo Fridericia: QTcF > 450 ms per i maschi e QTcF > 470 ms per le femmine; PR > 220 ms) allo screening.
• Anomalie clinicamente rilevanti negli indici di laboratorio allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza e sulla valutabilità del soggetto.
• Infezioni croniche note che, a parere dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza e sulla valutabilità del soggetto.
• Evidenza di tumore maligno attivo o malattia da immunodeficienza, o richiedono l'uso cronico di farmaci immunosoppressori (p. es., steroidi sistemici) o steroidi topici, o uso cronico di farmaci antivirali con attività contro l'HSV.
• HIV positivo sulla base dei laboratori di screening.