음순 헤르페스 치료를 위한 프리텔리비르 연고의 효능 및 안전성 시험 (LipP1)

포함 기준:

• 18세 이상인 모든 인종의 건강한 남녀
• 피험자는 지난 12개월 동안 구순포진이 4회 이상 재발한 경험이 있어야 합니다.
• 피험자는 재발성 구순포진(rHL) 에피소드의 최소 50%에서 전구 증상을 경험해야 하고 에피소드의 최소 50%에서 수포, 궤양 및 가피 단계를 통해 진행된 궤양성 병변이 발생해야 합니다.
• 전구 증상의 시작부터 완전한 치유까지 병변 발달 영역에서 시험 약물 이외의 국소 적용(예: 화장품, 립밤, 자외선 차단제 등)을 사용하지 않으려는 의지;
• 처방전 및 OTC(over-the-counter) 제품을 포함하여 실험 참여 기간 동안 임의의 전신 및 국소 항-헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV) 제제를 사용하지 않으려는 의지;
• 전구 증상의 시작부터 치유까지 전신, 항염증제 또는 진통제를 사용하지 않으려는 의지;
• 시험 약물로 치료를 시작한 후 시험 참여가 끝날 때까지 전구 부위 또는 병변의 기계적 중단(즉, 문지르기, 절개, 면도)을 자제하려는 의지;
• 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 현재 병변이 있는 피험자는 등록할 수 있지만 시험 약물로 스크리닝/무작위화 시 존재하는 병변을 치료해서는 안 됩니다. 그들은 다음 후속 병변을 기다리도록 지시받아야 합니다.

제외 기준:

• pritelivir 또는 연고 성분에 대한 알려진 불내성;
• Zovirax® 크림 또는 성분(즉, 아시클로비르, 세토스테아릴 알코올, 미네랄 오일, 폴록사머 407, 프로필렌 글리콜, 라우릴황산나트륨 및 백색 바셀린) 또는 발라시클로비르에 대한 알려진 불내성;
• 구순포진 재발의 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태(예: 습진, 건선, 여드름 등)
• 조사자의 의견에 따라 본 임상 시험의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
• 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
• 이 임상 시험을 위해 무작위화되기 전 지난 30일 이내에 조사 약물 시험에 참여
• pritelivir 정제로 이전 치료
• 위약을 투여받지 않은 경우 이전에 HSV 백신 접종 시험에 참여한 경우.
• 스크리닝 시 임상적으로 관련된 ECG 이상(예: Fridericia에 따른 QTc: 남성의 경우 QTcF > 450ms 및 여성의 경우 QTcF > 470ms; PR > 220ms).
• 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전성 및 평가 가능성에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 검사실 지표의 임상적으로 관련된 이상.
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 및 평가 가능성에 영향을 미칠 수 있는 알려진 만성 감염.
• 활동성 악성 종양 또는 면역결핍 질환의 증거가 있거나 면역억제제(예: 전신 스테로이드) 또는 국소 스테로이드의 만성 사용이 필요하거나 HSV에 대한 활동이 있는 항바이러스 약물을 만성적으로 사용합니다.
• 스크리닝 실험실에 기반한 HIV 양성.