Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pritelivir-Salbe zur Behandlung von Lippenherpes (LipP1)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen jeder ethnischen Gruppe im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Die Probanden sollten in den vorangegangenen 12 Monaten ≥ 4 Rezidive von Herpes labialis erlebt haben;
• Die Probanden sollten in mindestens 50 % der wiederkehrenden Herpes labialis (rHL)-Episoden prodromale Symptome erfahren haben und in mindestens 50 % der Episoden ulzerative Läsionen entwickelt haben, die durch Vesikel-, Ulkus- und Krustenstadien fortgeschritten sind;
• Bereitschaft, keine anderen topischen Anwendungen (wie Kosmetika, Lippenbalsam, Sonnenschutzmittel usw.) als die Studienmedikation im Bereich der Läsionsentwicklung vom Beginn der prodromalen Symptome bis zur vollständigen Heilung zu verwenden;
• Bereitschaft, während der Studienteilnahme keine systemischen und topischen Anti-Herpes-simplex-Virus (HSV)-Mittel zu verwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier (OTC) Produkte;
• Bereitschaft, vom Beginn der prodromalen Symptome bis zur Heilung keine systemischen, entzündungshemmenden oder analgetischen Mittel zu verwenden;
• Bereitschaft zum Verzicht auf eine mechanische Störung (z. B. Schrubben, Stechen, Rasieren) des Prodromalbereichs oder der Läsion nach Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation bis zum Ende der Studienteilnahme;
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;
• Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Probanden mit aktueller Läsion können aufgenommen werden, aber sie dürfen die beim Screening/Randomisierung vorhandene Läsion nicht mit der Studienmedikation behandeln; Sie sollten angewiesen werden, auf ihre nächste nachfolgende Läsion zu warten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Pritelivir oder einem der Bestandteile der Salbe;
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Zovirax® Creme oder einem der Inhaltsstoffe (dh Aciclovir, Cetostearylalkohol, Mineralöl, Poloxamer 407, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat und weiße Vaseline) oder Valaciclovir;
• Alle Hauterkrankungen, die die Beurteilung von Herpes labialis-Rezidiven beeinträchtigen könnten (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Akne usw.)
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde
• Schwangere und/oder stillende Frauen
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung für diese klinische Studie
• Vorherige Behandlung mit Pritelivir-Tabletten
• Vorherige Teilnahme an einem HSV-Impfversuch, es sei denn, es wurde ein Placebo erhalten.
• Klinisch relevante EKG-Anomalien (z. B. QTc nach Fridericia: QTcF > 450 ms für Männer und QTcF > 470 ms für Frauen; PR > 220 ms) beim Screening.
• Klinisch relevante Anomalien der Laborwerte beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Sicherheit und Auswertbarkeit des Probanden haben könnten.
• Bekannte chronische Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Sicherheit und Auswertbarkeit des Probanden haben könnten.
• Anzeichen einer aktiven Malignität oder Immunschwächekrankheit oder die Notwendigkeit einer chronischen Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. systemische Steroide) oder topische Steroide oder eine chronische Anwendung von antiviralen Medikamenten mit Aktivität gegen HSV.
• HIV-positiv basierend auf Screening-Labors.