Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности и безопасности мази Прителивир для лечения лабиального герпеса (LipP1)

12 июля 2021 г. обновлено: AiCuris Anti-infective Cures AG

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное исследование трех групп (прителивир, плацебо и зовиракс®), сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности мази прителивир 5% по весу для лечения рецидивирующего лабиального герпеса у взрослых - LipP1

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, три группы параллельных групп, сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности мази прителивира, т. е. доли субъектов с неязвенными поражениями у взрослых субъектов с рецидивирующим лабиальным герпесом (РГЛ) по сравнению с плацебо или крем Зовиракс®. Начало лечения пробным лекарством должно быть инициировано субъектом в течение одного часа после обнаружения первых признаков или симптомов (например, продромального периода) рецидива лабиального герпеса. Пробное лекарство будет наноситься на пораженный участок 5 раз в день в течение 4 дней.

После самостоятельного начала лечения пробным лекарством субъекты будут ежедневно оцениваться исследователем до полного выздоровления в течение максимум 13 дней.

Субъекты будут документировать применение пробного лекарства и состояние своего поражения в дневнике. В месте проведения исследования также будет проведен забор крови, измерение ЭКГ и медицинский осмотр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины любой этнической группы в возрасте ≥18 лет;
  • Субъекты должны были испытать ≥4 рецидивов лабиального герпеса за предыдущий 12-месячный период;
  • Субъекты должны были испытывать продромальные симптомы по крайней мере в 50% эпизодов рецидивирующего лабиального герпеса (rHL) и должны были иметь язвенные поражения, которые прогрессировали через стадии пузырьков, язв и корочек, по крайней мере, в 50% эпизодов;
  • Готовность не использовать какое-либо местное применение (например, косметику, бальзам для губ, солнцезащитные кремы и т. д.), кроме пробного препарата, в области развития поражения от начала продромальных симптомов до полного заживления;
  • Готовность не использовать какие-либо системные и местные средства против вируса простого герпеса (ВПГ) во время участия в испытании, включая рецептурные и безрецептурные (OTC) препараты;
  • Готовность не использовать какие-либо системные, противовоспалительные или обезболивающие средства от начала продромальных симптомов до заживления;
  • Готовность воздерживаться от механического разрушения (т.е. скрабирования, прокалывания, бритья) продромальной области или поражения после начала лечения пробным лекарством до окончания участия в испытании;
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать адекватные средства контрацепции;
  • Субъект должен дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты с текущим поражением могут быть зачислены, но они не должны лечить поражение, присутствующее при скрининге/рандомизации, с помощью исследуемого препарата; они должны быть проинструктированы ждать их следующего последующего поражения

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость прителивира или любого из ингредиентов мази;
  • Известная непереносимость крема Зовиракс® или любого из ингредиентов (например, ацикловир, цетостеариловый спирт, минеральное масло, полоксамер 407, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия и белый вазелин) или валацикловира;
  • Любые кожные заболевания, которые могут помешать оценке рецидивов лабиального герпеса (например, экзема, псориаз, акне и т. д.)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению данного клинического исследования.
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение последних 30 дней до рандомизации для данного клинического испытания.
  • Предшествующее лечение таблетками прителивира
  • Предыдущее участие в испытании вакцинации против ВПГ, если только оно не получало плацебо.
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ (например, QTc по Фридериции: QTcF > 450 мс для мужчин и QTcF > 470 мс для женщин; PR > 220 мс) при скрининге.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность и возможность оценки субъекта.
  • Известные хронические инфекции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность и пригодность субъекта для оценки.
  • Доказательства активного злокачественного новообразования или иммунодефицита, или требуют хронического применения иммуносупрессивных препаратов (например, системных стероидов) или топических стероидов, или хронического использования противовирусных препаратов с активностью против ВПГ.
  • Положительный ВИЧ на основании лабораторного скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прителивир 5% мас./мас.
Местное лечение (20 аппликаций), 5 раз в день в течение 4 дней.
Лекарство: Прителивир 5% мас./мас.
Плацебо Компаратор: Мазь Прителивир соответствует плацебо
Местное лечение (20 аппликаций), 5 раз в день в течение 4 дней.
Лекарство: Мазь Прителивир соответствует плацебо
Активный компаратор: Зовиракс® крем
Местное лечение (20 аппликаций), 5 раз в день в течение 4 дней.
Лекарство: Зовиракс® крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеренная процентом субъектов с неязвенными поражениями на основе оценки главного исследователя
Временное ограничение: 13 дней
Исследователь оценивал стадию поражения у субъектов при каждом посещении, пока поражения присутствовали с визита 1 до конца пробного визита (день 12 ± 1) как максимум. Процент субъектов с неязвенными поражениями (т. е. с баллом ниже 3) на основе оценки главных исследователей. Стадии поражения были определены следующим образом: 1-продромальный период; 2а-покраснение; 2b-эритема-покраснение; 3-маленький волдырь; 4-Язва; 5-Корка; 6-Подсушивание и заживление; 0-решено
13 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AiCuris Anti-infective Cures AG

Соавторы

Novella Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIC316-02-II-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться