Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på effektivitet og sikkerhet av Pritelivir salve for behandling av labial herpes (LipP1)

12. juli 2021 oppdatert av: AiCuris Anti-infective Cures AG

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, trearm (Pritelivir, Placebo og Zovirax®) parallellgruppe, sammenlignende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pritelivir 5 % w/w salve for behandling av tilbakevendende herpes Labialis hos voksne - LipP1

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, tre-arms parallell gruppe, sammenlignende studie for å vurdere pritelivir salve sikkerhet og effekt, dvs. andelen av personer med ikke-ulcerøse lesjoner, hos voksne personer med tilbakevendende herpes labialis (RHL) sammenlignet med placebo eller Zovirax® Cream. Oppstart av behandling med utprøvde medisiner vil bli initiert av pasienten innen en time etter å ha oppdaget det første tegn eller symptom (f.eks. prodrom) på tilbakefall av herpes labialis. Prøvemedisiner vil bli brukt på det berørte området 5 ganger daglig i 4 dager.

Etter selvstart av behandling med utprøvde medisiner vil forsøkspersonene bli vurdert daglig av utrederen inntil fullstendig helbredelse i maksimalt 13 dager.

Forsøkspersonene vil dokumentere bruk av prøvemedisin og status for lesjonen i en dagbok. Det vil også være blodprøvetaking, EKG-måling og fysisk undersøkelse utført på undersøkelsesstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner av enhver etnisk gruppe i alderen ≥18 år;
  • Forsøkspersonene skal ha opplevd ≥4 tilbakefall av herpes labialis i løpet av den foregående 12-månedersperioden;
  • Pasienter bør ha opplevd prodromale symptomer i minst 50 % av tilbakevendende Herpes labialis (rHL)-episoder og bør ha utviklet ulcerøse lesjoner som har utviklet seg gjennom vesikkel-, sår- og skorpestadier i minst 50 % av episodene;
  • Vilje til ikke å bruke noen lokal applikasjon (som kosmetikk, leppepomade, solkremer osv...) annet enn prøvemedisinen i området for lesjonsutvikling fra start av prodromale symptomer til fullstendig helbredelse;
  • Vilje til ikke å bruke noen systemisk og aktuell anti-Herpes Simplex Virus (HSV) agent under prøvedeltakelsen, inkludert reseptbelagte og reseptfrie (OTC) produkter;
  • Vilje til ikke å bruke systemiske, anti-inflammatoriske eller smertestillende midler fra starten av prodromale symptomer til helbredelse;
  • Vilje til å avstå fra mekanisk forstyrrelse (dvs. skrubbing, lansering, barbering) av prodromalområdet eller lesjonen etter oppstart av behandling med utprøvde medisiner til slutten av prøvedeltakelsen;
  • Kvinner i fertil alder og menn må bruke tilstrekkelig prevensjon;
  • Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
  • Personer med gjeldende lesjon kan bli registrert, men de må ikke behandle lesjonen som er tilstede ved screening/randomisering med prøvemedisinen; de bør instrueres om å vente på neste påfølgende lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot pritelivir eller noen av salveingrediensene;
  • Kjent intoleranse mot Zovirax® Cream eller noen av ingrediensene (dvs. acyclovir, cetostearylalkohol, mineralolje, poloxamer 407, propylenglykol, natriumlaurylsulfat og hvit vaselin) eller valacyclovir;
  • Eventuelle hudsykdommer som kan forstyrre vurderingen av tilbakefall av herpes labialis (f.eks. eksem, psoriasis, akne osv...)
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre vellykket gjennomføring av denne kliniske studien
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en hvilken som helst utprøving av medikamenter innen de siste 30 dagene før randomisering for denne kliniske studien
  • Tidligere behandling med pritelivir tabletter
  • Tidligere deltagelse i en HSV-vaksinasjonsforsøk med mindre du har fått placebo.
  • Klinisk relevante EKG-avvik (f.eks. QTc ifølge Fridericia: QTcF > 450 ms for menn og QTcF > 470 ms for kvinner; PR > 220 ms) ved screening.
  • Klinisk relevante abnormiteter i laboratorieindekser ved screening som etter utrederens oppfatning kan ha innvirkning på sikkerheten og evaluerbarheten til forsøkspersonen.
  • Kjente kroniske infeksjoner som etter utrederens mening kan ha innvirkning på sikkerheten og evaluerbarheten til forsøkspersonen.
  • Bevis på aktiv malignitet eller immunsviktsykdom, eller krever kronisk bruk av immunsuppressive legemidler (f.eks. systemiske steroider) eller topikale steroider, eller kronisk bruk av antivirale medisiner med aktivitet mot HSV.
  • HIV-positiv basert på screeninglaboratorier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pritelivir 5% w/w salve
Lokal behandling (20 påføringer), 5 ganger daglig i 4 dager
Legemiddel: Pritelivir 5% w/w salve
Placebo komparator: Pritelivir salve som matcher placebo
Lokal behandling (20 påføringer), 5 ganger daglig i 4 dager
Legemiddel: Pritelivir salve som matcher placebo
Aktiv komparator: Zovirax® krem
Lokal behandling (20 påføringer), 5 ganger daglig i 4 dager
Legemiddel: Zovirax® krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved prosentandel av forsøkspersoner med ikke-ulcerøse lesjoner basert på hovedetterforskerens vurdering
Tidsramme: 13 dager
Undersøkeren vurderte forsøkspersoner for lesjonsstadium ved hvert besøk så lenge lesjoner var tilstede fra besøk 1 til slutten av prøvebesøket (dag 12± 1) som maksimum. Prosentandel av forsøkspersoner med ikke-ulcerøse lesjoner (dvs. skårer under 3) basert på Principal Investigators Assessment. Lesjonsstadier ble definert som følger: 1-Prodrom; 2a-rødhet; 2b-erytem-rødhet; 3-liten blemme; 4-sår; 5-skorpe; 6-Tørking og helbredelse; 0-Løst
13 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbeidspartnere

Novella Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIC316-02-II-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere