BMX Alpha Registry: BioMatrix Alpha TM の市販後レジストリ
2016年8月15日 更新者：Biosensors Europe SA
BioMatrix Alpha TM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM (BA9TM) Drug-eluting Stent) の市販後レジストリ
最大 35 の国際センターに最大 2,000 人の患者を登録するように設計された、前向きのマルチセンター レジストリ。
すべての患者は、臨床診療に従ってBioMatrix AlphaTMステントを受け取り、データ収集のために2年間追跡されます。
9 か月後の主要な心臓有害事象 (MACE) の結果は、LEADERS 試験の BioMatrix FlexTM アームから得られた結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Craigavon、イギリス
- Craigavon Cardiac Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「現実世界のすべての患者」の患者集団: 慢性安定狭心症、無症候性虚血、急性冠症候群の患者を含む症候性冠動脈疾患の患者で、経皮的冠動脈インターベンションの資格がある患者。
説明
包含基準:
- 臨床適応および医師の選択に従って、BioMatrix AlphaTM ステントで治療された患者。
- -フォローアップ要件の遵守に同意する患者;
- -同意時に平均余命が1年を超える患者;
- -ガイドラインに従って二重抗血小板療法（DAPT）を受ける資格のある患者;
- 血行動態が安定している患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 現在、主要エンドポイントに到達する前に別の試験に参加しています。
- -二重抗血小板療法が周術期を通して維持されない限り、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の6か月以内に計画された手術;
- 患者は、インデックス手順中に BioMatrix AlphaTM ステントとは異なる追加のステントを受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓死、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (TVR) の複合体として定義される、母集団全体における主要な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ian BA Menown, Dr、Craigavon Cardiac Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。