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BMX Alpha Registry: un registro post-marketing di BioMatrix Alpha TM

15 agosto 2016 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Un registro post-marketing di BioMatrix Alpha TM (stent a rilascio di farmaco Cobalt Chromium Biolimus A9TM (BA9TM))

Registro prospettico, multicentrico, progettato per arruolare fino a 2.000 pazienti in un massimo di 35 centri internazionali. Tutti i pazienti riceveranno uno stent BioMatrix AlphaTM come da pratica clinica e saranno seguiti per 2 anni per la raccolta dei dati. I risultati degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 9 mesi saranno confrontati con i risultati ottenuti dal braccio BioMatrix FlexTM dello studio LEADERS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Craigavon, Regno Unito
        • Craigavon Cardiac Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti del "mondo reale, tutti i nuovi arrivati": pazienti con malattia coronarica sintomatica, inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute, che si qualificano per interventi coronarici percutanei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con lo stent BioMatrix AlphaTM per indicazione clinica e scelta del medico;
  • Pazienti che accettano di rispettare i requisiti di follow-up;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita > 1 anno al momento del consenso;
  • Pazienti idonei a ricevere la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) secondo le linee guida;
  • Pazienti emodinamicamente stabili.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Attualmente partecipando a un altro studio prima di raggiungere l'endpoint primario;
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) a meno che la doppia terapia antipiastrinica non sia mantenuta per tutto il periodo perisurgico;
  • Il paziente ha ricevuto uno stent aggiuntivo diverso da uno stent BioMatrix AlphaTM durante la procedura di indicizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva, definiti come composito di morte cardiaca, infarto miocardico (onda Q e non onda Q) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16EU01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non pianificato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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