Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMX Alpha Registry: Registr BioMatrix Alpha TM po uvedení na trh

15. srpna 2016 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Registr po uvedení na trh BioMatrix Alpha TM (kobaltchromový biolimus A9TM (BA9TM) stent uvolňující léčivo)

Prospektivní, multicentrický registr navržený pro zařazení až 2 000 pacientů v až 35 mezinárodních centrech. Všichni pacienti obdrží stent BioMatrix AlphaTM podle klinické praxe a budou sledováni po dobu 2 let pro sběr dat. Výsledky velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 9 měsících budou porovnány s výsledky získanými z ramene BioMatrix FlexTM studie LEADERS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů „reálný svět, všichni příchozí“: Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy, kteří mají nárok na perkutánní koronární intervence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení stentem BioMatrix AlphaTM podle klinické indikace a volby lékaře;
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním následných požadavků;
  • Pacienti s očekávanou délkou života > 1 rok v době souhlasu;
  • Pacienti způsobilí podstoupit duální antiagregační léčbu (DAPT) podle pokynů;
  • Hemodynamicky stabilní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • V současné době se účastní další studie před dosažením primárního cílového bodu;
  • Plánovaná operace do 6 měsíců od perkutánní koronární intervence (PCI), pokud není během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba;
  • Pacient obdržel další stent odlišný od stentu BioMatrix AlphaTM během indexové procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci, definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16EU01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánováno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioMatrix AlphaTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit