Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMX Alpha Registry: en post-market Registry af BioMatrix Alpha TM

15. august 2016 opdateret af: Biosensors Europe SA

En post-market registry af BioMatrix Alpha TM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM (BA9TM) lægemiddel-eluerende stent)

Prospektivt, multi-center, register designet til at tilmelde op til 2.000 patienter i op til 35 internationale centre. Alle patienter vil modtage en BioMatrix AlphaTM stent i henhold til klinisk praksis og vil blive fulgt i 2 år til dataindsamling. Resultater af større uønskede hjertehændelser (MACE) efter 9 måneder vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra BioMatrix FlexTM-armen af ​​LEADERS-studiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation "den virkelige verden, alle tilkommende": Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronare syndromer, som kvalificerer sig til perkutane koronarinterventioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med BioMatrix AlphaTM stent pr. klinisk indikation og læges valg;
  • Patienter, der accepterer at overholde opfølgningskravene;
  • Patienter med en forventet levetid på > 1 år på tidspunktet for samtykke;
  • Patienter, der er berettiget til at modtage dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) i henhold til retningslinjer;
  • Hæmodynamisk stabile patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, før det primære endepunkt er nået;
  • Planlagt kirurgi inden for 6 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI), medmindre dobbelt antitrombocytbehandling opretholdes gennem hele den perikirurgiske periode;
  • Patienten har modtaget en ekstra stent, der er forskellig fra en BioMatrix AlphaTM-stent under indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE) i den samlede population, defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbejdspartnere

European Cardiovascular Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16EU01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner