Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMX Alpha Registry: een post-market register van de BioMatrix Alpha TM

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Een post-market register van de BioMatrix Alpha TM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM (BA9TM) Drug-eluting Stent)

Prospectief, multi-center, register ontworpen om maximaal 2.000 patiënten in maximaal 35 internationale centra in te schrijven. Alle patiënten krijgen een BioMatrix AlphaTM-stent volgens de klinische praktijk en worden gedurende 2 jaar gevolgd voor het verzamelen van gegevens. De resultaten van ernstige nadelige cardiale voorvallen (MACE) na 9 maanden zullen worden vergeleken met de resultaten verkregen met de BioMatrix FlexTM-arm van de LEADERS-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

"Real world, all comers" patiëntenpopulatie: Patiënten met symptomatische coronaire hartziekte, inclusief patiënten met chronische stabiele angina, stille ischemie en acuut coronair syndroom, die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met de BioMatrix AlphaTM-stent per klinische indicatie en naar keuze van de arts;
  • Patiënten die ermee instemmen te voldoen aan de follow-upvereisten;
  • Patiënten met een levensverwachting van > 1 jaar op het moment van toestemming;
  • Patiënten die volgens de richtlijnen in aanmerking komen voor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT);
  • Hemodynamisch stabiele patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Neemt momenteel deel aan een andere studie voordat het primaire eindpunt is bereikt;
  • Geplande operatie binnen 6 maanden na percutane coronaire interventie (PCI), tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de perichirurgische periode;
  • Patiënt heeft tijdens de indexprocedure een andere stent gekregen dan een BioMatrix AlphaTM-stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in de totale populatie, gedefinieerd als een combinatie van hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR).
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16EU01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet gepland

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BioMatrix Alpha™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren