Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr BMX Alpha: rejestr po wprowadzeniu na rynek BioMatrix Alpha TM

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu BioMatrix Alpha TM (stent uwalniający lek z kobaltu i chromu Biolimus A9TM (BA9TM))

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr przeznaczony do zarejestrowania do 2000 pacjentów w maksymalnie 35 ośrodkach międzynarodowych. Wszyscy pacjenci otrzymają stent BioMatrix AlphaTM zgodnie z praktyką kliniczną i będą obserwowani przez 2 lata w celu zebrania danych. Wyniki poważnych zdarzeń sercowych (MACE) po 9 miesiącach zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z grupy BioMatrix FlexTM badania LEADERS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów „prawdziwego świata dla wszystkich”: pacjenci z objawową chorobą wieńcową, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, którzy kwalifikują się do przezskórnych interwencji wieńcowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni stentem BioMatrix AlphaTM zgodnie ze wskazaniem klinicznym i wyborem lekarza;
  • Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia > 1 rok w momencie wyrażenia zgody;
  • Pacjenci kwalifikujący się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) zgodnie z wytycznymi;
  • Pacjenci stabilni hemodynamicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu przed osiągnięciem głównego punktu końcowego;
  • Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymywana przez cały okres okołooperacyjny;
  • Pacjent otrzymał dodatkowy stent inny niż stent BioMatrix AlphaTM podczas procedury indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) w całej populacji, zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie (TVR).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16EU01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj