BMX Alpha Registry: BioMatrix Alpha TM의 시판 후 레지스트리
2016년 8월 15일 업데이트: Biosensors Europe SA
BioMatrix Alpha TM(코발트 크롬 Biolimus A9TM(BA9TM) 약물 용출 스텐트)의 시판 후 등록
최대 35개의 국제 센터에서 최대 2,000명의 환자를 등록하도록 설계된 유망한 다중 센터 레지스트리입니다.
모든 환자는 임상 실습에 따라 BioMatrix AlphaTM 스텐트를 받게 되며 데이터 수집을 위해 2년 동안 추적됩니다.
9개월 시점의 주요 심장 부작용(MACE) 결과는 LEADERS 시험의 BioMatrix FlexTM 부문에서 얻은 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Craigavon, 영국
- Craigavon Cardiac Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"현실 세계, 모든 환자" 환자 모집단: 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈 및 급성 관상동맥 증후군 환자를 포함하여 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 증상이 있는 관상동맥질환 환자.
설명
포함 기준:
- 임상 적응증 및 의사의 선택에 따라 BioMatrix Alpha™ 스텐트로 치료받은 환자
- 후속 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 환자
- 동의 당시 기대 수명이 1년 이상인 환자
- 가이드라인에 따라 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 자격이 있는 환자
- 혈역학적으로 안정된 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기본 종료점에 도달하기 전에 현재 다른 시험에 참여하고 있습니다.
- 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 6개월 이내에 계획된 수술;
- 환자는 색인 시술 중에 BioMatrix AlphaTM 스텐트와 다른 추가 스텐트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장사, 심근 경색(Q-파 및 비-Q-파) 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)의 복합으로 정의되는 전체 인구의 주요 심장 부작용(MACE).
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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