Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMX Alpha Registry: BioMatrix Alpha TM:n markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Biosensors Europe SA

BioMatrix Alpha TM:n markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri (Cobolt Chromium Biolimus A9TM (BA9TM) lääkeainetta eluoiva stentti)

Potentiaalinen, monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu rekisteröimään jopa 2 000 potilasta jopa 35 kansainvälisessä keskuksessa. Kaikki potilaat saavat BioMatrix AlphaTM -stentin kliinisen käytännön mukaisesti, ja heitä seurataan 2 vuoden ajan tietojen keräämiseksi. Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) tuloksia 9 kuukauden kohdalla verrataan tuloksiin, jotka saatiin LEADERS-tutkimuksen BioMatrix FlexTM -haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

"Tosimaailma, kaikki tulevat" -potilaspopulaatio: Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutit sepelvaltimoiden oireyhtymät ja jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BioMatrix AlphaTM -stentillä hoidetut potilaat kliinisen käyttöaiheen ja lääkärin valinnan mukaan;
  • Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan seurantavaatimuksia;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on > 1 vuosi suostumushetkellä;
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) ohjeiden mukaisesti;
  • Hemodynaamisesti vakaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista;
  • Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI), ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko perikirurgisen jakson ajan;
  • Potilas on saanut ylimääräisen stentin, joka eroaa BioMatrix AlphaTM -stentistä indeksointitoimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) koko populaatiossa, jotka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisaation (TVR) yhdistelmänä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16EU01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BioMatrix AlphaTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa