Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр BMX Alpha: пострегистрационный реестр BioMatrix Alpha TM

15 августа 2016 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Пострегистрационный реестр BioMatrix Alpha TM (кобальт-хромовый биолимус A9TM (BA9TM) с лекарственным покрытием стента)

Перспективный многоцентровый реестр, предназначенный для регистрации до 2000 пациентов в 35 международных центрах. Все пациенты получат стент BioMatrix AlphaTM в соответствии с клинической практикой и будут наблюдаться в течение 2 лет для сбора данных. Результаты серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 9 месяцев будут сравниваться с результатами, полученными в группе BioMatrix FlexTM в исследовании LEADERS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов «реального мира, все желающие»: пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острыми коронарными синдромами, которым показано чрескожное коронарное вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие стент BioMatrix AlphaTM по клиническим показаниям и по выбору врача;
  • Пациенты, которые согласны соблюдать требования последующего наблюдения;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 1 года на момент согласия;
  • Пациенты, имеющие право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) в соответствии с рекомендациями;
  • Гемодинамически стабильные пациенты.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие;
  • В настоящее время участвует в другом испытании до достижения первичной конечной точки;
  • Планируемое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), если двойная антитромбоцитарная терапия не проводится в течение всего периоперационного периода;
  • Пациент получил дополнительный стент, отличный от стента BioMatrix AlphaTM, во время индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) в общей популяции, определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q) или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Соавторы

European Cardiovascular Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16EU01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не запланировано

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БиоМатрикс АльфаTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться