Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMX Alpha Registry: ett post-market Registry av BioMatrix Alpha TM

15 augusti 2016 uppdaterad av: Biosensors Europe SA

En post-marknadsregistrering av BioMatrix Alpha TM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM (BA9TM) läkemedelsavgivande stent)

Prospektivt, multicenter, register utformat för att registrera upp till 2 000 patienter i upp till 35 internationella centra. Alla patienter kommer att få en BioMatrix AlphaTM-stent enligt klinisk praxis och kommer att följas under 2 år för datainsamling. Resultaten från Major adverse cardiac events (MACE) efter 9 månader kommer att jämföras med resultaten från BioMatrix FlexTM-delen av LEADERS-studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

"Real world, all comers" patientpopulation: Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom, som kvalificerar sig för perkutana kranskärlsinterventioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med BioMatrix AlphaTM-stent per klinisk indikation och läkares val;
  • Patienter som samtycker till att följa uppföljningskraven;
  • Patienter med en förväntad livslängd på > 1 år vid tidpunkten för samtycke;
  • Patienter som är berättigade att få dubbel anti-trombocytterapi (DAPT) enligt riktlinjer;
  • Hemodynamiskt stabila patienter.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke;
  • Deltar för närvarande i en annan prövning innan primär endpoint uppnåtts;
  • Planerad operation inom 6 månader efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) såvida inte dubbel trombocythämmande terapi upprätthålls under den perikirurgiska perioden;
  • Patienten har fått en extra stent som skiljer sig från en BioMatrix AlphaTM-stent under indexproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen, definierade som sammansatta av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg) eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16EU01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inte planerat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi

Kliniska prövningar på BioMatrix AlphaTM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera