Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMX Alpha Registry: et postmarkedsregister for BioMatrix Alpha TM

15. august 2016 oppdatert av: Biosensors Europe SA

Et register etter markedsføring av BioMatrix Alpha TM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM (BA9TM) medikamenteluerende stent)

Prospektivt, multisenter, register designet for å registrere opptil 2000 pasienter i opptil 35 internasjonale sentre. Alle pasienter vil motta en BioMatrix AlphaTM stent i henhold til klinisk praksis og vil bli fulgt i 2 år for datainnsamling. Resultatene fra Major adverse cardiac events (MACE) etter 9 måneder vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd fra BioMatrix FlexTM-armen til LEADERS-studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Craigavon, Storbritannia
        • Craigavon Cardiac Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

"Real world, all comers" pasientpopulasjon: Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutte koronare syndromer, som kvalifiserer for perkutane koronarintervensjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med BioMatrix AlphaTM stent per klinisk indikasjon og legens valg;
  • Pasienter som godtar å overholde oppfølgingskravene;
  • Pasienter med forventet levealder på > 1 år på tidspunktet for samtykke;
  • Pasienter som er kvalifisert til å motta dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) i henhold til retningslinjer;
  • Hemodynamisk stabile pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Deltar for øyeblikket i en annen studie før primær endepunkt nås;
  • Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden;
  • Pasienten har mottatt en ekstra stent som er forskjellig fra en BioMatrix AlphaTM-stent under indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehendelser (MACE) i den totale populasjonen, definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16EU01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på BioMatrix AlphaTM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere