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BMX Alpha Registry: eine Post-Market-Registrierung des BioMatrix Alpha TM

15. August 2016 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Ein Post-Market-Register des BioMatrix Alpha TM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM (BA9TM) Drug-Eluting Stent)

Prospektives, multizentrisches Register zur Aufnahme von bis zu 2.000 Patienten in bis zu 35 internationalen Zentren. Alle Patienten erhalten einen BioMatrix AlphaTM-Stent gemäß der klinischen Praxis und werden 2 Jahre lang zur Datenerfassung nachbeobachtet. Die Ergebnisse zu schwerwiegenden kardialen Ereignissen (MACE) nach 9 Monaten werden mit den Ergebnissen aus dem BioMatrix FlexTM-Arm der LEADERS-Studie verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

„Reale Welt, alle Ankömmlinge“-Patientenpopulation: Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, die sich für perkutane Koronarinterventionen qualifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem BioMatrix AlphaTM Stent gemäß klinischer Indikation und Wahl des Arztes behandelt wurden;
  • Patienten, die sich bereit erklären, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von > 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Patienten, die gemäß den Richtlinien für eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) geeignet sind;
  • Hämodynamisch stabile Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts;
  • Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach perkutaner Koronarintervention (PCI), es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten;
  • Der Patient hat während des Indexverfahrens einen zusätzlichen Stent erhalten, der sich von einem BioMatrix AlphaTM-Stent unterscheidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) in der Gesamtpopulation, definiert als zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16EU01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant

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