Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro BMX Alpha: un registro posterior a la comercialización de BioMatrix Alpha TM

15 de agosto de 2016 actualizado por: Biosensors Europe SA

Un registro posterior a la comercialización de BioMatrix Alpha TM (cobalto cromo biolimus A9TM (BA9TM) stent liberador de fármacos)

Registro prospectivo, multicéntrico, diseñado para inscribir hasta 2.000 pacientes en hasta 35 centros internacionales. Todos los pacientes recibirán un stent BioMatrix AlphaTM según la práctica clínica y serán seguidos durante 2 años para la recopilación de datos. Los resultados de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 9 meses se compararán con los resultados obtenidos del brazo BioMatrix FlexTM del ensayo LEADERS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Craigavon, Reino Unido
        • Craigavon Cardiac Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de pacientes del "mundo real, todos los interesados": pacientes con arteriopatía coronaria sintomática, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos, que califican para intervenciones coronarias percutáneas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con el stent BioMatrix AlphaTM por indicación clínica y elección del médico;
  • Pacientes que acepten cumplir con los requisitos de seguimiento;
  • Pacientes con una expectativa de vida de > 1 año al momento del consentimiento;
  • Pacientes elegibles para recibir terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de acuerdo con las pautas;
  • Pacientes hemodinámicamente estables.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
  • Participar actualmente en otro ensayo antes de alcanzar el criterio principal de valoración;
  • Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la intervención coronaria percutánea (PCI), a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico;
  • El paciente recibió un stent adicional diferente del stent BioMatrix AlphaTM durante el procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en la población general, definidos como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosensors Europe SA

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ian BA Menown, Dr, Craigavon Cardiac Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16EU01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BioMatrix AlphaTM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir