重度の敗血症患者の転帰を予測するためのバイオマーカーの変更の適用 (BCSS)
2018年7月16日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
重度敗血症患者の転帰を予測するためのバイオマーカー変更の適用
2004 年、生存敗血症キャンペーン (SSC) は、重度の敗血症と敗血症性ショックの管理のためのガイドラインと、ベッドサイドでの実施のための戦略を導入しました。 推奨される治療法は 2 つのバンドルにまとめられています。 これらの集中治療室に入院した重症敗血症の成人患者を登録した国際研究で、研究者らは、重症敗血症による死亡率は高い（44.5%）ものの、 アジアの多くの地域では、蘇生と管理のバンドルの順守が一般に不十分です。 研究者は適切な措置を講じるために、院内死亡率が高いリスクのある患者を特定する必要がある。
研究者らは過去の研究から、敗血症には炎症と凝固が関与していることを発見した。 多臓器の関与は、サイトカインなどの新規バイオマーカーの相互作用と関連していた。 敗血症治療における異なる特性のバイオマーカーの比較および適用に関するデータは限られています。 複数のサイトカインを同時に検出すると、重要な予後情報が得られる可能性があります。 他のバイオマーカーについては、有望な観察データが提出されていますが、臨床使用を推奨する前に、大規模でよく設計された前向き介入研究でその可能性を評価する必要があります。 さらに、バイオマーカーに関する多くの臨床研究は、重度の敗血症患者に対する標準的なバンドルケアが欠如しているために混乱をきたしました。
ここで研究者らは評価を目的とした体系的な研究を実施した。
- 死亡率を予測するためのバイオマーカーの個別および組み合わせた診断精度。
- バイオマーカーレベルの傾向変化が上記の予測に役立つかどうか。
- どのバイオマーカーまたはバイオマーカーの組み合わせをチェックすることで、重度の臓器機能不全を発症するリスクのある患者を予測できます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
カテゴリデータの場合はピアソンのカイ二乗検定、数値データの場合はマンホイットニーの U 検定を使用して、変数と結果との関連性がテストされます。 異なるグループの比較は、数値データにはマンホイットニーの U 検定を使用し、カテゴリデータにはピアソンのカイ二乗検定を使用して実行されます。 バイオマーカーの血漿レベルの時間経過は、分散分析によって評価されます。 ロジスティック回帰モデルを使用して多変量解析を実行し、95% 信頼区間 (CI) とともに臓器不全と死亡のオッズ比を推定します。 前方選択手順と後方選択手順を使用して、死に関連する可能性のある変数を繰り返し選択します。
識別は、受信者動作特性曲線の下の面積を使用して評価され、モデルが生存患者と死亡患者をどの程度区別したか、および臓器機能不全の進行の有無を評価します。 生存分析は、カプランマイヤー曲線とログランク検定を使用して実行されます。 分析は完了し、両側 p<0.05 が有意とみなされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- ChiHan Huang, Bachelor
- 電話番号：2858 886 077317123
- メール：cheryl60286@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は高雄長庚記念病院で実施される。
敗血症または重度の敗血症を呈する成人患者は全員、医療集中病棟（合計 34 床）への入院時に登録されます。
敗血症および重度の敗血症は、米国胸部医師会/救命救急医学会による敗血症症候群のコンセンサス基準として定義されています。
説明
包含基準:
- 重度の敗血症
- 敗血症性ショック
除外基準:
- 患者は18歳未満である
- 患者は免疫不全状態にある（プレドニゾンと同等の1 mg/kgを超えるコルチコステロイドによる治療）
- 骨髄または臓器移植のレシピエント、
- 白血球減少症[白血球数< 109/L]または好中球減少症[多形核顆粒球数<0.5 109/L]
- 血液悪性腫瘍
- 後天性免疫不全症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症患者の28日死亡率を予測するための免疫機能不全スコアの開発
時間枠：ベースラインと 4 週間、最大 24 週間
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APACHE II や逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア) など、死亡率予測のために開発されたいくつかの既存のスコアリング システム。
しかし、これらはいずれも免疫機能不全の状態を考慮していません。
敗血症反応にはサイトカインストームから免疫麻痺に至るまでかなりの不均一性があるため、より適切な患者層別化が必要です。
研究者らは、転帰に関連する患者の免疫機能不全状態を判定できるスコアリングシステム（最小：0 から最大：6 スコア）を開発し、検証することを目的としていました。
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ベースラインと 4 週間、最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室に入院した敗血症患者における免疫機能不全と死亡率の上昇に関連する動的急性腎障害（AKI）段階の悪化
時間枠：ベースラインと 4 週間、最大 24 週間
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一連の炎症性サイトカインがメカニズムに関与し、AKI の重症化と悪化に関連していました。
単一時点で AKI を評価するのではなく、さらに優れた予測値を含む AKI の動的な変化を仮定しました。
AKI ステージの変動に基づいて敗血症患者を 4 つのグループに分類しました。
死亡率の比較に加えて、敗血症患者における免疫サイトカインの関係についても調査しました。
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ベースラインと 4 週間、最大 24 週間
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敗血症および敗血症性ショックと診断された患者の、1日目と比較した3日目のデルタ脈圧が生存転帰に影響を与えるかどうかを判定する。
時間枠：ベースラインと4週間
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脈圧は、収縮期血圧と拡張期血圧の差です。
これは、心臓の駆出と動脈循環の特性の相互作用から発生します。
広い脈圧は心血管死亡率の増加と関連しています。
しかし、遡及的な電子医療記録レビューでは、脈圧の拡大が敗血症患者の死亡率低下の潜在的な予後指標として示唆されています。
臨床現場では、脈圧の変化は患者の輸液反応性を予測するのに役立ちます。
さらに、脈圧の変化（3日目の脈圧の値から1日目の脈圧の値を差し引いた値）と、3日目の時点でまだ昇圧剤が必要かどうかの状態に応じた敗血症患者の層別化が予測に役立つかどうかを判断しようとしました。生存。
進行中の敗血症に対する宿主の免疫応答が重要な役割を果たしている可能性があります。
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ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen-Feng Fang, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neveu H, Kleinknecht D, Brivet F, Loirat P, Landais P. Prognostic factors in acute renal failure due to sepsis. Results of a prospective multicentre study. The French Study Group on Acute Renal Failure. Nephrol Dial Transplant. 1996 Feb;11(2):293-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a027256.
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- Nguyen HB, Corbett SW, Steele R, Banta J, Clark RT, Hayes SR, Edwards J, Cho TW, Wittlake WA. Implementation of a bundle of quality indicators for the early management of severe sepsis and septic shock is associated with decreased mortality. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1105-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000259463.33848.3D.
- Phua J, Koh Y, Du B, Tang YQ, Divatia JV, Tan CC, Gomersall CD, Faruq MO, Shrestha BR, Gia Binh N, Arabi YM, Salahuddin N, Wahyuprajitno B, Tu ML, Wahab AY, Hameed AA, Nishimura M, Procyshyn M, Chan YH; MOSAICS Study Group. Management of severe sepsis in patients admitted to Asian intensive care units: prospective cohort study. BMJ. 2011 Jun 13;342:d3245. doi: 10.1136/bmj.d3245.
- Salluh JI, Bozza PT. Biomarkers of sepsis: lost in translation? Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2192-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c0cd8. No abstract available.
- Jones AE, Puskarich MA. Is lactate the "Holy Grail" of biomarkers for sepsis prognosis? Crit Care Med. 2009 May;37(5):1812-3. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a09487. No abstract available.
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- Lin MC, Leung SY, Fang WF, Chin CH, Chung KF. Down-regulation of insulin-like growth factor I (IGF-I) in the mouse diaphragm during sepsis. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):501-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
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