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Anwendung von Biomarker-Änderungen zur Vorhersage des Ergebnisses von Patienten mit schwerer Sepsis (BCSS)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Anwendung der Änderung von Biomarkern zur Vorhersage des Ergebnisses von Patienten mit schwerer Sepsis

Im Jahr 2004 führte die Surviving Sepsis Campaign (SSC) Leitlinien für die Behandlung schwerer Sepsis und septischen Schocks sowie Strategien für die Umsetzung am Krankenbett ein. Die Behandlungsempfehlungen wurden in zwei Bündeln zusammengestellt. In einer internationalen Studie, an der erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis auf diesen Intensivstationen teilnahmen, stellten die Forscher fest, dass die Sterblichkeit aufgrund schwerer Sepsis zwar hoch ist (44,5 %), Die Einhaltung von Reanimations- und Managementpaketen ist in weiten Teilen Asiens im Allgemeinen schlecht. Um geeignete Maßnahmen ergreifen zu können, müssen die Forscher die Patienten identifizieren, bei denen das Risiko einer hohen Krankenhaussterblichkeit besteht.

In früheren Studien stellten die Forscher fest, dass eine Sepsis mit Entzündung und Gerinnung einhergeht. Die Beteiligung mehrerer Organe war mit der Interaktion neuer Biomarker wie Zytokinen verbunden. Es liegen nur begrenzte Daten zum Vergleich und zur Anwendung von Biomarkern unterschiedlicher Eigenschaften bei der Sepsisbehandlung vor. Der gleichzeitige Nachweis mehrerer Zytokine kann wichtige prognostische Informationen liefern. Für andere Biomarker wurden vielversprechende Beobachtungsdaten vorgelegt, ihr Potenzial muss jedoch in groß angelegten, gut konzipierten prospektiven Interventionsstudien evaluiert werden, bevor eine klinische Anwendung empfohlen werden kann. Darüber hinaus waren viele klinische Studien zu Biomarkern durch das Fehlen einer Standardpaketversorgung für Patienten mit schwerer Sepsis verunsichert.

Hier führten die Forscher eine systematische Studie zur Bewertung durch

  1. die individuelle und kombinierte diagnostische Genauigkeit von Biomarkern zur Vorhersage der Mortalität;
  2. ob eine Trendänderung im Biomarker-Spiegel für die obige Vorhersage nützlicher ist;
  3. Welcher Biomarker oder welche Biomarker-Kombination überprüft wird, kann bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie schwere Organfunktionsstörungen entwickeln, vorhergesagt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Variablen werden auf ihre Assoziation mit dem Ergebnis getestet, wobei der Pearson-Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten und der Mann-Whitney-U-Test für numerische Daten verwendet werden. Der Vergleich der verschiedenen Gruppen wird unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests für numerische Daten und unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten durchgeführt. Der zeitliche Verlauf der Biomarker-Plasmaspiegel wird durch Varianzanalyse beurteilt. Eine multivariate Analyse wird unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells durchgeführt, um das Wahrscheinlichkeitsverhältnis von Organversagen und Sterben zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall (CI) abzuschätzen. Vorwärts- und Rückwärtsauswahlverfahren werden verwendet, um die Variablen, die möglicherweise mit dem Tod in Zusammenhang stehen, iterativ auszuwählen.

Die Diskriminierung wird anhand der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers beurteilt, um zu bewerten, wie gut das Modell lebende Patienten von verstorbenen Patienten unterschied und ob eine Organfunktionsstörung fortschreitet. Eine Überlebensanalyse wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven und dem Log-Rank-Test durchgeführt. Die Analysen werden abgeschlossen und ein zweiseitiger p<0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital durchgeführt. Alle erwachsenen Patienten mit Sepsis oder schwerer Sepsis werden bei Aufnahme auf medizinische Intensivstationen (insgesamt 34 Betten) aufgenommen. Sepsis und schwere Sepsis werden als Konsenskriterien des American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine für Sepsis-Syndrome definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis
  • Septischer Schock

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind < 18 Jahre alt
  • Patienten sind immungeschwächt (Behandlung mit Kortikosteroiden > 1 mg/kg Äquivalent Prednison)
  • Empfänger von Knochenmarks- oder Organtransplantaten,
  • Leukopenie [Anzahl weißer Blutkörperchen < 109/l] oder Neutropenie [Anzahl polymorphkerniger Granulozyten <0,5 · 109/l]
  • Hämatologische Malignität
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Immundysfunktions-Scores zur Vorhersage der 28-Tage-Mortalität von Sepsis-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Für die Mortalitätsvorhersage wurden mehrere bestehende Bewertungssysteme entwickelt, beispielsweise APACHE II und der Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score). Allerdings berücksichtigt keines davon den Status einer Immunschwäche. Angesichts der erheblichen Heterogenität der Sepsis-Reaktion, die vom Zytokinsturm bis zur Immunparalyse reicht, ist eine bessere Patientenstratifizierung erforderlich. Ziel der Forscher war die Entwicklung und Validierung eines Bewertungssystems (Minimum: 0 bis Maximum: 6 Punkte), das den Status der Immunschwäche von Patienten im Zusammenhang mit den Ergebnissen bestimmen kann.
Ausgangswert und 4 Wochen, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung des Stadiums der dynamischen akuten Nierenschädigung (AKI), verbunden mit Immunschwäche und höherer Mortalität bei septischen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Eine Reihe entzündlicher Zytokine war an dem Mechanismus beteiligt und mit der Schwere und Verschlechterung des AKI verbunden. Wir gingen davon aus, dass die dynamische Änderung des AKI einen noch besseren Vorhersagewert bietet, anstatt den AKI zu einem einzigen Zeitpunkt zu bewerten. Wir haben septische Patienten basierend auf der Variation des AKI-Stadiums in vier Gruppen eingeteilt. Zusätzlich zum Mortalitätsvergleich haben wir auch die Beziehungen der Immunzytokine bei diesen Sepsis-Patienten untersucht.
Ausgangswert und 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Es sollte festgestellt werden, ob der Delta-Pulsdruck am Tag 3 im Vergleich zum Tag 1 die Überlebensergebnisse bei Patienten beeinflusst, bei denen Sepsis und septischer Schock diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Pulsdruck ist die Differenz zwischen dem systolischen und dem diastolischen Blutdruck. Sie entsteht durch das Zusammenspiel von Herzauswurf und den Eigenschaften des arteriellen Kreislaufs. Ein hoher Pulsdruck ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität verbunden. In einer retrospektiven Überprüfung elektronischer Krankenakten wurde jedoch ein erhöhter Pulsdruck als potenzieller prognostischer Indikator für eine verringerte Mortalität bei Patienten mit Sepsis vorgeschlagen. In der klinischen Praxis kann die Variation des Pulsdrucks dabei helfen, die Flüssigkeitsreaktion bei Patienten vorherzusagen. Darüber hinaus wollten wir feststellen, ob eine Stratifizierung septischer Patienten anhand der Veränderungen des Pulsdrucks (Wert des Pulsdrucks am Tag 3 minus Wert des Pulsdrucks am Tag 1) und des Status, ob sie am Tag 3 immer noch einen Vasopressor benötigen, zur Vorhersage beitragen könnte Überleben. Die Immunantwort des Wirts auf die Sepsis während des Fortschreitens könnte eine wichtige Rolle spielen.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8B1063

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