Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van verandering in biomarkers om uitkomst van patiënt met ernstige sepsis te voorspellen (BCSS)

16 juli 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Toepassing van verandering in biomarkers om de uitkomst van patiënten met ernstige sepsis te voorspellen

In 2004 introduceerde de Surviving Sepsis Campaign (SSC) richtlijnen voor de behandeling van ernstige sepsis en septische shock, evenals strategieën voor implementatie aan het bed. De behandelaanbevelingen waren georganiseerd in twee bundels. In een internationale studie, waarbij volwassen patiënten met ernstige sepsis werden opgenomen op deze intensive care-afdelingen, ontdekten de onderzoekers dat hoewel de mortaliteit als gevolg van ernstige sepsis hoog is (44,5%), naleving van reanimatie- en managementbundels is over het algemeen slecht in een groot deel van Azië. Onderzoekers moeten de patiënten identificeren die risico lopen op een hoge ziekenhuissterfte om passende maatregelen te kunnen nemen.

Uit hun eerdere studies ontdekten onderzoekers dat sepsis gepaard ging met ontsteking en coagulatie. De betrokkenheid van meerdere organen werd in verband gebracht met de interactie van nieuwe biomarkers zoals cytokines. Er zijn beperkte gegevens over het vergelijken en toepassen van biomarkers van verschillende kenmerken bij de behandeling van sepsis. Een gelijktijdige detectie van meerdere cytokines kan significante prognostische informatie opleveren. Voor andere biomarkers zijn veelbelovende observatiegegevens naar voren gebracht, maar hun potentieel moet worden geëvalueerd in grootschalige, goed opgezette prospectieve interventiestudies voordat klinisch gebruik kan worden aanbevolen. Bovendien werden veel klinische onderzoeken naar biomarkers verward door het ontbreken van standaard bundelzorg voor patiënten met ernstige sepsis.

Hier voerden onderzoekers een systematische studie uit om te evalueren

  1. de individuele en gecombineerde diagnostische nauwkeurigheid van biomarkers voor het voorspellen van sterfte;
  2. of trendverandering in biomarkerniveau nuttiger is voor bovenstaande voorspelling;
  3. welke gecontroleerde biomarker of biomarkercombinatie patiënten kan voorspellen die het risico lopen te evolueren met ernstige orgaandisfuncties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Variabelen worden getest op hun associatie met de uitkomst met behulp van de Pearson chikwadraattoets voor categorische gegevens en de Mann-Whitney U-toets voor numerieke gegevens. Vergelijking van de verschillende groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-toets voor numerieke gegevens en de Pearson chi-kwadraattoets voor categorische gegevens. Het tijdsverloop van biomarkerplasmaspiegels zal worden beoordeeld door variantieanalyse. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel om de odds ratio van orgaanfalen en overlijden te schatten, samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). Voorwaartse en achterwaartse selectieprocedures zullen worden gebruikt om iteratief de variabelen te selecteren die mogelijk verband houden met de dood.

Discriminatie zal worden beoordeeld met behulp van het gebied onder de curve van de werkingskarakteristiek van de ontvanger om te evalueren hoe goed het model patiënten die leefden onderscheidde van degenen die stierven en of progressie van orgaandisfunctie. Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-curven en de log-rank-test. De analyses worden voltooid en een tweezijdige p<0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Alle volwassen patiënten met sepsis of ernstige sepsis worden ingeschreven bij opname op medische intensieve afdelingen (in totaal 34 bedden). Sepsis en ernstige sepsis worden gedefinieerd als consensuscriteria van het American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine voor sepsissyndromen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige bloedvergiftiging
  • Septische shock

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn < 18 jaar
  • Patiënten zijn immuungecompromitteerd (behandeling met corticosteroïden >1 mg/kg equivalent prednison)
  • Ontvangers van beenmerg- of orgaantransplantaties,
  • Leukopenie [aantal witte bloedcellen < 109/l] of neutropenie [aantal polymorfonucleaire granulocyten < 0,5 109/l]
  • Hematologische maligniteit
  • Verworven immuundeficiëntiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van de score voor immuundisfunctie om de 28-daagse mortaliteit van sepsispatiënten te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken, tot 24 weken
Verschillende bestaande scoresystemen ontwikkeld voor mortaliteitsvoorspelling, zoals APACHE II en Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score). Geen van deze houdt echter rekening met de status van immuundisfunctie. Met een substantiële mate van heterogeniteit in de sepsisrespons, variërend van cytokinestorm tot immunoparalyse, is een betere patiëntstratificatie nodig. Onderzoekers probeerden een scoresysteem te ontwikkelen en te valideren (minimum: 0 tot maximum: 6 scores) dat de immuundisfunctiestatus van patiënten kan bepalen in relatie tot de uitkomsten.
basislijn en 4 weken, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechterd dynamisch acuut nierletsel (AKI) stadium geassocieerd met immuundisfunctie en hogere mortaliteit bij septische patiënten opgenomen op de Intensive Care
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken, tot 24 weken
Een reeks inflammatoire cytokines nam deel aan het mechanisme en was geassocieerd met de ernst en verslechtering van AKI. We gingen ervan uit dat de dynamische verandering van de AKI een nog betere voorspellende waarde had in plaats van de AKI op één tijdstip te evalueren. We categoriseerden septische patiënten in 4 groepen op basis van de variatie van het AKI-stadium. Naast mortaliteitsvergelijking hebben we ook onderzoek gedaan naar de relaties van immuuncytokines bij die sepsispatiënten.
basislijn en 4 weken, tot 24 weken
Om te bepalen of de deltapulsdruk op dag 3 in vergelijking met dag 1 de overlevingsresultaten beïnvloedt bij patiënten bij wie sepsis en septische shock werden vastgesteld.
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Polsdruk is het verschil tussen de systolische en diastolische bloeddruk. Het komt voort uit de interactie van cardiale ejectie en de eigenschappen van de arteriële circulatie. Een brede polsdruk wordt in verband gebracht met een verhoogde cardiovasculaire mortaliteit. Een verbrede polsdruk werd echter gesuggereerd als een potentiële prognostische indicator van verminderde mortaliteit bij patiënten met sepsis in een retrospectieve beoordeling van elektronische medische dossiers. In de klinische praktijk kan polsdrukvariatie helpen bij het voorspellen van de respons op vloeistof bij patiënten. Verder probeerden we te bepalen of stratificatie van septische patiënten op basis van de veranderingen van de polsdruk (waarde van de polsdruk op dag 3 minus de waarde van de polsdruk op dag 1) en de status of ze nog steeds een vasopressor nodig hebben op dag 3, zou kunnen helpen voorspellen overleving. De immuunrespons van de gastheer op sepsis tijdens progressie kan een belangrijke rol spelen.
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG8B1063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren