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Applicazione della modifica dei biomarcatori per prevedere l'esito del paziente con sepsi grave (BCSS)

16 luglio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Applicazione della modifica dei biomarcatori per prevedere l'esito dei pazienti con sepsi grave

Nel 2004, la Surviving Sepsis Campaign (SSC) ha introdotto linee guida per la gestione della sepsi grave e dello shock settico, nonché strategie per l'implementazione al letto del paziente. Le raccomandazioni terapeutiche sono state organizzate in due pacchetti. In uno studio internazionale, arruolando pazienti adulti con sepsi grave ricoverati in queste unità di terapia intensiva, i ricercatori hanno scoperto che mentre la mortalità per sepsi grave è alta (44,5%), la conformità con i pacchetti di rianimazione e gestione è generalmente scarsa in gran parte dell'Asia. Gli investigatori devono identificare i pazienti a rischio di elevata mortalità intraospedaliera al fine di adottare le misure appropriate.

Dai loro studi precedenti, i ricercatori hanno scoperto che la sepsi comportava infiammazione e coagulazione. Il coinvolgimento di più organi è stato associato all'interazione di nuovi biomarcatori come le citochine. Esistono dati limitati riguardo al confronto e all'applicazione di biomarcatori di caratteristiche diverse nel trattamento della sepsi. Un rilevamento simultaneo di più citochine può fornire informazioni prognostiche significative. Per altri biomarcatori, sono stati proposti dati di osservazione promettenti, ma il loro potenziale deve essere valutato in studi di intervento prospettici su larga scala e ben progettati prima che possa essere raccomandato l'uso clinico. Inoltre, molti studi clinici sui biomarcatori sono stati confusi dalla mancanza di cure standard per i pazienti con sepsi grave.

Qui i ricercatori hanno eseguito uno studio sistematico finalizzato alla valutazione

  1. l'accuratezza diagnostica individuale e combinata dei biomarcatori per la previsione della mortalità;
  2. se il cambiamento di tendenza nel livello del biomarcatore è più utile per la previsione di cui sopra;
  3. quale biomarcatore o combinazione di biomarcatori controllati può predire i pazienti a rischio di evolvere con gravi disfunzioni d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le variabili saranno testate per la loro associazione con il risultato utilizzando il test del chi-quadrato di Pearson per i dati categorici e il test U di Mann-Whitney per i dati numerici. Il confronto tra i diversi gruppi sarà condotto utilizzando il test U di Mann-Whitney per i dati numerici e utilizzando il test del chi-quadrato di Pearson per i dati categorici. L'andamento temporale dei livelli plasmatici dei biomarcatori sarà valutato mediante analisi della varianza. L'analisi multivariata verrà eseguita utilizzando un modello di regressione logistica per stimare l'odds ratio di insufficienza d'organo e morte, insieme all'intervallo di confidenza al 95% (CI). Verranno utilizzate procedure di selezione in avanti e all'indietro per selezionare iterativamente le variabili potenzialmente correlate alla morte.

La discriminazione sarà valutata utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore per valutare quanto bene il modello ha distinto i pazienti che sono vissuti da quelli che sono morti e se la progressione della disfunzione d'organo. Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza utilizzando le curve di Kaplan-Meier e il log-rank test. Le analisi saranno completate e un p<0.05 a due code sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Tutti i pazienti adulti con sepsi o sepsi grave saranno arruolati al momento del ricovero in unità di terapia intensiva medica (totale 34 posti letto). La sepsi e la sepsi grave sono definite come criteri di consenso dell'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine per le sindromi sepsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave
  • Shock settico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno < 18 anni
  • I pazienti sono immunocompromessi (trattamento con corticosteroidi >1 mg/kg di prednisone equivalente)
  • Destinatari di trapianto di midollo osseo o di organi,
  • Leucopenia [conta dei globuli bianchi < 109/L] o neutropenia [conta dei granulociti polimorfonucleati <0,5 109/L]
  • Neoplasie ematologiche
  • Sindrome da immuno-deficienza acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del punteggio di disfunzione immunitaria per prevedere la mortalità a 28 giorni dei pazienti con sepsi
Lasso di tempo: basale e 4 settimane, fino a 24 settimane
Diversi sistemi di punteggio esistenti sviluppati per la previsione della mortalità, come APACHE II e Sequential Organ Failure Assessment score (punteggio SOFA). Tuttavia, nessuno di questi tiene conto dello stato di disfunzione immunitaria. Con un notevole grado di eterogeneità nella risposta alla sepsi che va dalla tempesta di citochine all'immunoparalisi, è necessaria una migliore stratificazione dei pazienti. I ricercatori miravano a sviluppare e convalidare un sistema di punteggio (da minimo 0 a massimo 6 punteggi) in grado di determinare lo stato di disfunzione immunitaria dei pazienti in relazione agli esiti.
basale e 4 settimane, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio di danno renale acuto dinamico (AKI) deteriorato associato a disfunzione immunitaria e mortalità più elevata nei pazienti settici ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: basale e 4 settimane, fino a 24 settimane
Una serie di citochine infiammatorie ha partecipato al meccanismo ed è stata associata alla gravità e al peggioramento dell'AKI. Abbiamo ipotizzato che il cambiamento dinamico dell'AKI contenesse un valore predittivo ancora migliore piuttosto che valutare l'AKI in un singolo punto temporale. Abbiamo classificato i pazienti settici in 4 gruppi in base alla variazione dello stadio AKI. Oltre al confronto della mortalità, abbiamo anche condotto un'indagine sulle relazioni delle citochine immunitarie in quei pazienti con sepsi.
basale e 4 settimane, fino a 24 settimane
Per determinare se la pressione del polso delta al giorno 3 rispetto al giorno 1 influisce sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti a cui è stata diagnosticata sepsi e shock settico.
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La pressione del polso è la differenza tra la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Nasce dall'interazione tra l'eiezione cardiaca e le proprietà della circolazione arteriosa. Un'ampia pressione del polso è associata ad un aumento della mortalità cardiovascolare. Tuttavia, una pressione del polso allargata è stata suggerita come un potenziale indicatore prognostico di diminuzione della mortalità nei pazienti con sepsi in una revisione retrospettiva della cartella clinica elettronica. Nella pratica clinica, la variazione della pressione del polso può aiutare a prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti. Inoltre, abbiamo cercato di determinare se la stratificazione dei pazienti settici in base ai cambiamenti della pressione del polso (valore della pressione del polso al giorno 3 meno il valore della pressione del polso al giorno 1) e lo stato se ancora bisognosi di vasopressori al giorno 3 potessero aiutare a prevedere sopravvivenza. La risposta immunitaria dell'ospite alla sepsi durante la progressione può svolgere un ruolo importante.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung memorial hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8B1063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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