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Application du changement de biomarqueurs pour prédire l'issue d'un patient atteint de septicémie sévère (BCSS)

16 juillet 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Application de la modification des biomarqueurs pour prédire l'issue des patients atteints de sepsis sévère

En 2004, la Surviving Sepsis Campaign (SSC) a introduit des lignes directrices pour la prise en charge du sepsis sévère et du choc septique, ainsi que des stratégies de mise en œuvre au chevet du patient. Les recommandations de traitement ont été organisées en deux groupes. Dans une étude internationale, recrutant des patients adultes atteints de septicémie sévère admis dans ces unités de soins intensifs, les chercheurs ont constaté que si la mortalité due à la septicémie sévère est élevée (44,5 %), la conformité aux ensembles de réanimation et de prise en charge est généralement médiocre dans une grande partie de l'Asie. Les enquêteurs doivent identifier les patients à risque de mortalité hospitalière élevée afin de prendre les mesures appropriées.

D'après leurs études antérieures, les chercheurs ont découvert que la septicémie impliquait une inflammation et une coagulation. L'implication de plusieurs organes était associée à l'interaction de nouveaux biomarqueurs tels que les cytokines. Il existe des données limitées concernant la comparaison et l'application de biomarqueurs de caractéristiques différentes sur le traitement de la septicémie. Une détection simultanée de plusieurs cytokines peut fournir des informations pronostiques significatives. Pour d'autres biomarqueurs, des données d'observation prometteuses ont été avancées, mais leur potentiel doit être évalué dans des études d'intervention prospectives à grande échelle et bien conçues avant que l'utilisation clinique puisse être recommandée. De plus, de nombreuses études cliniques sur les biomarqueurs ont été confondues par son manque de soins standard pour les patients atteints de septicémie sévère.

Ici, les enquêteurs ont réalisé une étude systématique visant à évaluer

  1. la précision diagnostique individuelle et combinée des biomarqueurs pour prédire la mortalité ;
  2. si le changement de tendance au niveau du biomarqueur est plus utile pour la prédiction ci-dessus ;
  3. quel biomarqueur ou combinaison de biomarqueurs vérifié peut prédire les patients à risque d'évoluer avec des dysfonctionnements organiques sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les variables seront testées pour leur association avec le résultat en utilisant le test du chi carré de Pearson pour les données catégorielles et le test U de Mann-Whitney pour les données numériques. La comparaison des différents groupes sera effectuée en utilisant le test U de Mann-Whitney pour les données numériques et en utilisant le test du chi carré de Pearson pour les données catégorielles. L'évolution temporelle des taux plasmatiques de biomarqueurs sera évaluée par analyse de variance. Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression logistique pour estimer le rapport de cotes de la défaillance d'un organe et du décès, ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Des procédures de sélection avant et arrière seront utilisées pour sélectionner de manière itérative les variables potentiellement liées au décès.

La discrimination sera évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour évaluer dans quelle mesure le modèle distingue les patients qui ont survécu de ceux qui sont décédés et si la progression du dysfonctionnement des organes. Une analyse de survie sera effectuée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et du test du log-rank. Les analyses seront complétées et un p<0,05 bilatéral sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée à l'hôpital Kaohsiung Chang Gung Memorial. Tous les patients adultes présentant un sepsis ou un sepsis sévère seront inscrits dès leur admission dans les unités de médecine intensive (34 lits au total). La septicémie et la septicémie sévère sont définies comme les critères consensuels de l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine pour les syndromes de septicémie.

La description

Critère d'intégration:

  • Septicémie sévère
  • Choc septique

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont moins de 18 ans
  • Les patients sont immunodéprimés (traitement par corticoïdes > 1 mg/kg équivalent prednisone)
  • Greffes de moelle osseuse ou d'organes,
  • Leucopénie [nombre de globules blancs < 109/L] ou neutropénie [nombre de granulocytes polymorphonucléaires < 0,5 109/L]
  • Hématologie maligne
  • Syndrome d'immunodéficience acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un score de dysfonctionnement immunitaire pour prédire la mortalité à 28 jours des patients atteints de septicémie
Délai: de base et 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
Plusieurs systèmes de notation existants ont été développés pour la prédiction de la mortalité, tels que le score APACHE II et le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA). Cependant, aucun de ceux-ci ne prend en compte le statut de dysfonctionnement immunitaire. Avec un degré substantiel d'hétérogénéité dans la réponse au sepsis allant de la tempête de cytokines à l'immunoparalysie, une meilleure stratification des patients est nécessaire. Les chercheurs visaient à développer et à valider un système de notation (minimum : 0 à maximum : 6 scores) qui peut déterminer l'état de dysfonctionnement immunitaire des patients lié aux résultats.
de base et 4 semaines, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration dynamique du stade de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) associée à un dysfonctionnement immunitaire et à une mortalité plus élevée chez les patients septiques admis en unité de soins intensifs
Délai: de base et 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
Une série de cytokines inflammatoires participent au mécanisme et sont associées à la sévérité et à l'aggravation de l'IRA. Nous avons supposé le changement dynamique de l'AKI contenant une valeur prédictive encore meilleure plutôt que d'évaluer l'AKI en un seul point dans le temps. Nous avons classé les patients septiques en 4 groupes en fonction de la variation du stade AKI. En plus de la comparaison de la mortalité, nous avons également effectué une enquête sur les relations des cytokines immunitaires chez ces patients atteints de septicémie.
de base et 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
Déterminer si le delta de pression différentielle au jour 3 par rapport au jour 1 affecte les résultats de survie chez les patients chez qui on a diagnostiqué une septicémie et un choc septique.
Délai: ligne de base et 4 semaines
La pression différentielle est la différence entre les pressions artérielles systolique et diastolique. Elle résulte de l'interaction de l'éjection cardiaque et des propriétés de la circulation artérielle. Une pression différentielle large est associée à une mortalité cardiovasculaire accrue. Cependant, une pression différentielle élargie a été suggérée comme un indicateur pronostique potentiel de la diminution de la mortalité chez les patients atteints de septicémie dans un examen rétrospectif des dossiers médicaux électroniques. Dans la pratique clinique, la variation de la pression différentielle peut aider à prédire la réactivité hydrique chez les patients. De plus, nous avons cherché à déterminer si la stratification des patients septiques en fonction des changements de la pression différentielle (valeur de la pression différentielle au jour 3 moins la valeur de la pression différentielle au jour 1) et l'état du besoin de vasopresseur au jour 3 pouvaient aider à prédire survie. La réponse immunitaire de l'hôte au sepsis au cours de la progression peut jouer un rôle important.
ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

18 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG8B1063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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