Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zmiany biomarkerów do przewidywania wyników leczenia pacjenta z ciężką sepsą (BCSS)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Zastosowanie zmiany biomarkerów do przewidywania wyników leczenia pacjentów z ciężką sepsą

W 2004 r. organizacja Surviving Sepsis Campaign (SSC) wprowadziła wytyczne postępowania w przypadku ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego, a także strategie wdrażania przy łóżku chorego. Zalecenia dotyczące leczenia zostały podzielone na dwa pakiety. W międzynarodowym badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z ciężką sepsą przyjmowanych na te oddziały intensywnej terapii, badacze stwierdzili, że chociaż śmiertelność z powodu ciężkiej sepsy jest wysoka (44,5%), zgodność z pakietami resuscytacji i zarządzania jest ogólnie niska w większości Azji. Badacze muszą zidentyfikować pacjentów zagrożonych wysoką śmiertelnością wewnątrzszpitalną, aby podjąć odpowiednie kroki.

Na podstawie wcześniejszych badań badacze odkryli, że posocznica obejmowała stan zapalny i koagulację. Zajęcie wielu narządów było związane z interakcją nowych biomarkerów, takich jak cytokiny. Istnieją ograniczone dane dotyczące porównywania i stosowania biomarkerów o różnej charakterystyce w leczeniu sepsy. Jednoczesne wykrycie wielu cytokin może dostarczyć istotnych informacji prognostycznych. W przypadku innych biomarkerów przedstawiono obiecujące dane obserwacyjne, ale ich potencjał należy ocenić w dobrze zaprojektowanych prospektywnych badaniach interwencyjnych na dużą skalę, zanim będzie można zalecić ich zastosowanie kliniczne. Poza tym wiele badań klinicznych dotyczących biomarkerów było zakłóconych przez brak standardowej opieki nad pacjentem z ciężką sepsą.

Tutaj badacze przeprowadzili systematyczne badanie mające na celu ocenę

  1. indywidualna i połączona dokładność diagnostyczna biomarkerów do przewidywania śmiertelności;
  2. czy zmiana trendu poziomu biomarkerów jest bardziej użyteczna dla powyższej predykcji;
  3. który biomarker lub sprawdzona kombinacja biomarkerów może przewidzieć pacjentów z ryzykiem ewolucji z ciężkimi dysfunkcjami narządów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zmienne zostaną przetestowane pod kątem ich związku z wynikiem przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona dla danych kategorycznych i testu U Manna-Whitneya dla danych liczbowych. Porównanie różnych grup zostanie przeprowadzone przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla danych liczbowych i testu chi-kwadrat Pearsona dla danych kategorycznych. Przebieg w czasie poziomów biomarkerów w osoczu zostanie oceniony przez analizę wariancji. Analiza wieloczynnikowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazu szans niewydolności narządowej i zgonu, wraz z 95% przedziałem ufności (CI). Procedury selekcji do przodu i do tyłu zostaną wykorzystane do iteracyjnego wyboru zmiennych potencjalnie związanych ze śmiercią.

Dyskryminacja zostanie oceniona przy użyciu obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, aby ocenić, jak dobrze model odróżnia pacjentów, którzy przeżyli od tych, którzy zmarli i czy postęp dysfunkcji narządu. Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i testu log-rank. Analizy zostaną zakończone, a dwustronne p<0,05 zostanie uznane za istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Wszyscy dorośli pacjenci z sepsą lub ciężką sepsą zostaną włączeni do oddziałów intensywnej opieki medycznej (łącznie 34 łóżka). Sepsa i ciężka sepsa są definiowane jako konsensusowe kryteria American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine dotyczące zespołów sepsy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka sepsa
  • Wstrząs septyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają < 18 lat
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (leczenie kortykosteroidami >1 mg/kg równoważne prednizonowi)
  • biorcy szpiku kostnego lub przeszczepów organów,
  • Leukopenia [liczba białych krwinek < 109/l] lub neutropenia [liczba granulocytów polimorfojądrowych < 0,5 109/l]
  • Nowotwór hematologiczny
  • Zespół nabytego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie wyniku dysfunkcji immunologicznej w celu przewidywania 28-dniowej śmiertelności pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 tygodnie, do 24 tygodni
Kilka istniejących systemów punktacji opracowanych do przewidywania śmiertelności, takich jak APACHE II i Sequential Organ Failure Assessment score (wynik SOFA). Jednak żaden z nich nie bierze pod uwagę stanu dysfunkcji układu odpornościowego. Ze względu na znaczny stopień heterogeniczności odpowiedzi na posocznicę, od burzy cytokin po porażenie immunologiczne, konieczna jest lepsza stratyfikacja pacjentów. Celem badaczy było opracowanie i zweryfikowanie systemu punktacji (minimum: 0 do maksimum: 6 punktów), który może określać stan dysfunkcji układu odpornościowego pacjentów w odniesieniu do wyników.
wartości początkowej i 4 tygodnie, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stadium dynamicznego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) związane z dysfunkcją układu immunologicznego i wyższą śmiertelnością u pacjentów z sepsą przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 tygodnie, do 24 tygodni
Szereg cytokin zapalnych uczestniczyło w mechanizmie i wiązało się z ciężkością i pogorszeniem AKI. Przyjęliśmy raczej dynamiczną zmianę AKI zawierającą jeszcze lepszą wartość predykcyjną niż ocenę AKI w jednym punkcie czasowym. Podzieliliśmy pacjentów z sepsą na 4 grupy w oparciu o zmienność stadium AKI. Oprócz porównania śmiertelności przeprowadziliśmy również badanie związków cytokin immunologicznych u tych pacjentów z sepsą.
wartości początkowej i 4 tygodnie, do 24 tygodni
Aby określić, czy ciśnienie tętna delta w dniu 3 w porównaniu z dniem 1 wpływa na wyniki przeżycia u pacjentów, u których zdiagnozowano posocznicę i wstrząs septyczny.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Ciśnienie tętna to różnica między skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi. Wynika to z interakcji wyrzutu serca i właściwości krążenia tętniczego. Szerokie ciśnienie tętna wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jednak poszerzone ciśnienie tętna zostało zasugerowane jako potencjalny wskaźnik prognostyczny zmniejszonej śmiertelności u pacjentów z sepsą w retrospektywnym przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej. W praktyce klinicznej zmiana ciśnienia tętna może pomóc w przewidywaniu reaktywności płynów u pacjentów. Ponadto staraliśmy się ustalić, czy stratyfikacja pacjentów z sepsą według zmian ciśnienia tętna (wartość ciśnienia tętna w dniu 3 minus wartość ciśnienia tętna w dniu 1) i status, czy nadal potrzebują środka wazopresyjnego w dniu 3, może pomóc przewidzieć przetrwanie. Ważną rolę może odgrywać odpowiedź immunologiczna gospodarza na posocznicę podczas progresji.
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG8B1063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj