- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02871895
Aplicação de alteração de biomarcadores para prever o resultado do paciente com sepse grave (BCSS)
Aplicação de alteração de biomarcadores para prever resultados de pacientes com sepse grave
Em 2004, a Surviving Sepsis Campaign (SSC) introduziu diretrizes para o manejo de sepse grave e choque séptico, bem como estratégias para implementação à beira do leito. As recomendações de tratamento foram organizadas em dois bundles. Em um estudo internacional, envolvendo pacientes adultos com sepse grave internados nessas unidades de terapia intensiva, os investigadores descobriram que, embora a mortalidade por sepse grave seja alta (44,5%), a conformidade com os pacotes de ressuscitação e gerenciamento geralmente é ruim em grande parte da Ásia. Os investigadores precisam identificar os pacientes com risco de alta mortalidade intra-hospitalar para tomar as medidas apropriadas.
A partir de seus estudos anteriores, os investigadores descobriram que a sepse envolvia inflamação e coagulação. O envolvimento de múltiplos órgãos foi associado à interação de novos biomarcadores, como as citocinas. Existem dados limitados em relação à comparação e aplicação de biomarcadores de diferentes características no tratamento da sepse. A detecção simultânea de múltiplas citocinas pode fornecer informações prognósticas significativas. Para outros biomarcadores, dados de observação promissores foram apresentados, mas seu potencial precisa ser avaliado em estudos prospectivos de intervenção em grande escala e bem desenhados antes que o uso clínico possa ser recomendado. Além disso, muitos estudos clínicos sobre biomarcadores foram confundidos por sua falta de tratamento padrão para pacientes com sepse grave.
Aqui, os investigadores realizaram um estudo sistemático com o objetivo de avaliar
- a precisão diagnóstica individual e combinada de biomarcadores para prever a mortalidade;
- se a mudança de tendência no nível do biomarcador é mais útil para a previsão acima;
- qual biomarcador ou combinação de biomarcadores verificados pode predizer pacientes com risco de evoluir com disfunções orgânicas graves.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As variáveis serão testadas quanto à sua associação com o desfecho usando o teste qui-quadrado de Pearson para dados categóricos e o teste U de Mann-Whitney para dados numéricos. A comparação entre os diferentes grupos será realizada pelo teste U de Mann-Whitney para dados numéricos e pelo teste qui-quadrado de Pearson para dados categóricos. O curso de tempo dos níveis plasmáticos de biomarcadores será avaliado por análise de variância. A análise multivariada será realizada usando um modelo de regressão logística para estimar a razão de chances de falência de órgãos e morrer, juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95%. Procedimentos de seleção direta e regressiva serão usados para selecionar iterativamente as variáveis potencialmente relacionadas ao óbito.
A discriminação será avaliada usando a área sob a curva característica de operação do receptor para avaliar quão bem o modelo diferenciou os pacientes que viveram daqueles que morreram e se houve progressão da disfunção orgânica. Uma análise de sobrevivência será realizada usando curvas de Kaplan-Meier e o teste de log-rank. As análises serão concluídas e um p<0,05 bicaudal será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- ChiHan Huang, Bachelor
- Número de telefone: 2858 886 077317123
- E-mail: cheryl60286@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse grave
- choque séptico
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm < 18 anos
- Os pacientes são imunocomprometidos (tratamento com corticosteroides >1 mg/kg equivalente a prednisona)
- Receptores de medula óssea ou transplante de órgãos,
- Leucopenia [contagem de glóbulos brancos < 109/L] ou neutropenia [contagem de granulócitos polimorfonucleares <0,5 109/L]
- Malignidade hematológica
- Síndrome da Imuno-deficiência Adquirida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de escore de disfunção imune para prever mortalidade em 28 dias de pacientes com sepse
Prazo: linha de base e 4 semanas, até 24 semanas
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Vários sistemas de pontuação existentes foram desenvolvidos para predição de mortalidade, como o APACHE II e o escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
No entanto, nenhum deles leva em consideração o estado de disfunção imunológica.
Com um grau substancial de heterogeneidade na resposta à sepse, variando de tempestade de citocinas a imunoparalisia, é necessária uma melhor estratificação do paciente.
Os investigadores pretendiam desenvolver e validar um sistema de pontuação (mínimo: 0 a máximo: 6 pontuações) que pudesse determinar o estado de disfunção imunológica dos pacientes relacionado aos resultados.
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linha de base e 4 semanas, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração do estágio dinâmico da lesão renal aguda (LRA) associada à disfunção imunológica e maior mortalidade em pacientes sépticos internados em unidade de terapia intensiva
Prazo: linha de base e 4 semanas, até 24 semanas
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Uma série de citocinas inflamatórias participou do mecanismo e se associou à gravidade e piora da LRA.
Assumimos a mudança dinâmica do AKI contendo valor preditivo ainda melhor, em vez de avaliar o AKI em um único ponto de tempo.
Categorizamos os pacientes sépticos em 4 grupos com base na variação do estágio de LRA.
Além da comparação da mortalidade, também fizemos uma investigação das relações das citocinas imunes nesses pacientes com sepse.
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linha de base e 4 semanas, até 24 semanas
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Determinar se a pressão de pulso delta no dia 3 em comparação com o dia 1 afeta os resultados de sobrevida em pacientes diagnosticados com sepse e choque séptico.
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A pressão de pulso é a diferença entre as pressões sanguíneas sistólica e diastólica.
Surge da interação da ejeção cardíaca e das propriedades da circulação arterial.
Uma pressão de pulso ampla está associada ao aumento da mortalidade cardiovascular.
No entanto, uma pressão de pulso alargada foi sugerida como um indicador prognóstico potencial de diminuição da mortalidade em pacientes com sepse em uma revisão retrospectiva de prontuários eletrônicos.
Na prática clínica, a variação da pressão de pulso pode ajudar a prever a responsividade a fluidos em pacientes.
Além disso, procuramos determinar se a estratificação de pacientes sépticos de acordo com as alterações da pressão de pulso (valor da pressão de pulso no dia 3 menos o valor da pressão de pulso no dia 1) e se ainda há necessidade de vasopressor no dia 3 poderia ajudar a prever sobrevivência.
A resposta imune do hospedeiro à sepse durante a progressão pode desempenhar um papel importante.
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linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8B1063
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