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Aplicação de alteração de biomarcadores para prever o resultado do paciente com sepse grave (BCSS)

16 de julho de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Aplicação de alteração de biomarcadores para prever resultados de pacientes com sepse grave

Em 2004, a Surviving Sepsis Campaign (SSC) introduziu diretrizes para o manejo de sepse grave e choque séptico, bem como estratégias para implementação à beira do leito. As recomendações de tratamento foram organizadas em dois bundles. Em um estudo internacional, envolvendo pacientes adultos com sepse grave internados nessas unidades de terapia intensiva, os investigadores descobriram que, embora a mortalidade por sepse grave seja alta (44,5%), a conformidade com os pacotes de ressuscitação e gerenciamento geralmente é ruim em grande parte da Ásia. Os investigadores precisam identificar os pacientes com risco de alta mortalidade intra-hospitalar para tomar as medidas apropriadas.

A partir de seus estudos anteriores, os investigadores descobriram que a sepse envolvia inflamação e coagulação. O envolvimento de múltiplos órgãos foi associado à interação de novos biomarcadores, como as citocinas. Existem dados limitados em relação à comparação e aplicação de biomarcadores de diferentes características no tratamento da sepse. A detecção simultânea de múltiplas citocinas pode fornecer informações prognósticas significativas. Para outros biomarcadores, dados de observação promissores foram apresentados, mas seu potencial precisa ser avaliado em estudos prospectivos de intervenção em grande escala e bem desenhados antes que o uso clínico possa ser recomendado. Além disso, muitos estudos clínicos sobre biomarcadores foram confundidos por sua falta de tratamento padrão para pacientes com sepse grave.

Aqui, os investigadores realizaram um estudo sistemático com o objetivo de avaliar

  1. a precisão diagnóstica individual e combinada de biomarcadores para prever a mortalidade;
  2. se a mudança de tendência no nível do biomarcador é mais útil para a previsão acima;
  3. qual biomarcador ou combinação de biomarcadores verificados pode predizer pacientes com risco de evoluir com disfunções orgânicas graves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As variáveis ​​serão testadas quanto à sua associação com o desfecho usando o teste qui-quadrado de Pearson para dados categóricos e o teste U de Mann-Whitney para dados numéricos. A comparação entre os diferentes grupos será realizada pelo teste U de Mann-Whitney para dados numéricos e pelo teste qui-quadrado de Pearson para dados categóricos. O curso de tempo dos níveis plasmáticos de biomarcadores será avaliado por análise de variância. A análise multivariada será realizada usando um modelo de regressão logística para estimar a razão de chances de falência de órgãos e morrer, juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95%. Procedimentos de seleção direta e regressiva serão usados ​​para selecionar iterativamente as variáveis ​​potencialmente relacionadas ao óbito.

A discriminação será avaliada usando a área sob a curva característica de operação do receptor para avaliar quão bem o modelo diferenciou os pacientes que viveram daqueles que morreram e se houve progressão da disfunção orgânica. Uma análise de sobrevivência será realizada usando curvas de Kaplan-Meier e o teste de log-rank. As análises serão concluídas e um p<0,05 bicaudal será considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado no Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Todos os pacientes adultos com sepse ou sepse grave serão inscritos na admissão em unidades médicas intensivas (total de 34 leitos). Sepse e sepse grave são definidas pelos critérios de consenso do American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine para síndromes de sepse.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sepse grave
  • choque séptico

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm < 18 anos
  • Os pacientes são imunocomprometidos (tratamento com corticosteroides >1 mg/kg equivalente a prednisona)
  • Receptores de medula óssea ou transplante de órgãos,
  • Leucopenia [contagem de glóbulos brancos < 109/L] ou neutropenia [contagem de granulócitos polimorfonucleares <0,5 109/L]
  • Malignidade hematológica
  • Síndrome da Imuno-deficiência Adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de escore de disfunção imune para prever mortalidade em 28 dias de pacientes com sepse
Prazo: linha de base e 4 semanas, até 24 semanas
Vários sistemas de pontuação existentes foram desenvolvidos para predição de mortalidade, como o APACHE II e o escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). No entanto, nenhum deles leva em consideração o estado de disfunção imunológica. Com um grau substancial de heterogeneidade na resposta à sepse, variando de tempestade de citocinas a imunoparalisia, é necessária uma melhor estratificação do paciente. Os investigadores pretendiam desenvolver e validar um sistema de pontuação (mínimo: 0 a máximo: 6 pontuações) que pudesse determinar o estado de disfunção imunológica dos pacientes relacionado aos resultados.
linha de base e 4 semanas, até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração do estágio dinâmico da lesão renal aguda (LRA) associada à disfunção imunológica e maior mortalidade em pacientes sépticos internados em unidade de terapia intensiva
Prazo: linha de base e 4 semanas, até 24 semanas
Uma série de citocinas inflamatórias participou do mecanismo e se associou à gravidade e piora da LRA. Assumimos a mudança dinâmica do AKI contendo valor preditivo ainda melhor, em vez de avaliar o AKI em um único ponto de tempo. Categorizamos os pacientes sépticos em 4 grupos com base na variação do estágio de LRA. Além da comparação da mortalidade, também fizemos uma investigação das relações das citocinas imunes nesses pacientes com sepse.
linha de base e 4 semanas, até 24 semanas
Determinar se a pressão de pulso delta no dia 3 em comparação com o dia 1 afeta os resultados de sobrevida em pacientes diagnosticados com sepse e choque séptico.
Prazo: linha de base e 4 semanas
A pressão de pulso é a diferença entre as pressões sanguíneas sistólica e diastólica. Surge da interação da ejeção cardíaca e das propriedades da circulação arterial. Uma pressão de pulso ampla está associada ao aumento da mortalidade cardiovascular. No entanto, uma pressão de pulso alargada foi sugerida como um indicador prognóstico potencial de diminuição da mortalidade em pacientes com sepse em uma revisão retrospectiva de prontuários eletrônicos. Na prática clínica, a variação da pressão de pulso pode ajudar a prever a responsividade a fluidos em pacientes. Além disso, procuramos determinar se a estratificação de pacientes sépticos de acordo com as alterações da pressão de pulso (valor da pressão de pulso no dia 3 menos o valor da pressão de pulso no dia 1) e se ainda há necessidade de vasopressor no dia 3 poderia ajudar a prever sobrevivência. A resposta imune do hospedeiro à sepse durante a progressão pode desempenhar um papel importante.
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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