중증 패혈증 환자의 예후를 예측하기 위한 바이오마커 변화의 적용 (BCSS)
2018년 7월 16일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
중증 패혈증 환자의 결과를 예측하기 위한 바이오마커 변화의 적용
2004년 SSC(Surviving Sepsis Campaign)는 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리 지침과 침상 시행 전략을 도입했습니다. 치료 권장 사항은 두 묶음으로 구성되었습니다. 중증 패혈증이 있는 성인 환자를 중환자실에 등록한 국제 연구에서 연구자들은 중증 패혈증으로 인한 사망률이 높지만(44.5%), 소생술 및 관리 번들 준수는 일반적으로 많은 아시아 지역에서 좋지 않습니다. 조사관은 적절한 조치를 취하기 위해 병원 내 사망률이 높을 위험이 있는 환자를 식별해야 합니다.
연구자들은 과거 연구에서 패혈증이 염증 및 응고와 관련이 있음을 발견했습니다. 여러 장기 침범은 사이토카인과 같은 새로운 바이오마커의 상호작용과 관련이 있습니다. 패혈증 치료에 대한 다양한 특성의 바이오마커 비교 및 적용에 관한 데이터는 제한적입니다. 여러 사이토카인의 동시 검출은 중요한 예후 정보를 제공할 수 있습니다. 다른 바이오마커의 경우 유망한 관찰 데이터가 제시되었지만 임상 사용을 권장하기 전에 대규모의 잘 설계된 전향적 개입 연구에서 잠재력을 평가해야 합니다. 게다가 바이오마커에 대한 많은 임상 연구는 중증 패혈증 환자에 대한 표준 번들 케어의 부족으로 인해 혼란스러웠습니다.
여기서 연구자들은 평가를 목표로 하는 체계적인 연구를 수행했습니다.
- 사망률 예측을 위한 바이오마커의 개별 및 통합 진단 정확도;
- 바이오마커 수준의 추세 변화가 상기 예측에 더 유용한지 여부;
- 확인된 바이오마커 또는 바이오마커 조합은 심각한 장기 기능 장애로 발전할 위험이 있는 환자를 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
변수는 범주형 데이터에 대한 Pearson 카이제곱 테스트와 수치 데이터에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 결과와의 연관성에 대해 테스트됩니다. 수치 데이터에는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하고 범주 데이터에는 Pearson 카이제곱 테스트를 사용하여 여러 그룹을 비교합니다. 바이오마커 혈장 수준의 시간 경과는 분산 분석에 의해 평가될 것이다. 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 장기 부전 및 사망의 승산비를 추정하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다변량 분석을 수행합니다. 정방향 및 역방향 선택 절차를 사용하여 사망과 잠재적으로 관련된 변수를 반복적으로 선택합니다.
모델이 살아있는 환자와 사망한 환자를 얼마나 잘 구별하고 장기 기능 장애의 진행 여부를 평가하기 위해 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역을 사용하여 차별을 평가합니다. Kaplan-Meier 곡선과 로그 순위 테스트를 사용하여 생존 분석을 수행합니다. 분석이 완료되고 양측 p<0.05가 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- ChiHan Huang, Bachelor
- 전화번호: 2858 886 077317123
- 이메일: cheryl60286@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital에서 진행됩니다.
패혈증 또는 중증 패혈증을 나타내는 모든 성인 환자는 의료 집중 병동(총 34개 병상)에 입원할 때 등록됩니다.
패혈증 및 중증 패혈증은 패혈증 증후군에 대한 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 합의 기준으로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 심한 패혈증
- 패혈성 쇼크
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 면역 기능이 저하되어 있습니다(코르티코스테로이드 >1 mg/kg 등가 프레드니손으로 치료).
- 골수 또는 장기 이식 수혜자,
- 백혈구 감소증[백혈구 수< 109/L] 또는 호중구 감소증[다형핵 과립구 수 <0.5 · 109/L]
- 혈액 악성종양
- 후천성 면역 결핍 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 환자의 28일 사망률 예측을 위한 면역기능장애 점수 개발
기간: 기준선 및 4주, 최대 24주
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APACHE II 및 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)와 같은 사망률 예측을 위해 개발된 여러 기존 채점 시스템.
그러나 이들 중 어느 것도 면역 기능 장애 상태를 고려하지 않습니다.
사이토카인 폭풍에서 면역 마비에 이르는 패혈증 반응의 상당한 이질성으로 인해 더 나은 환자 계층화가 필요합니다.
연구자들은 결과와 관련된 환자의 면역 기능 장애 상태를 결정할 수 있는 점수 시스템(최소:0에서 최대:6 점수)을 개발하고 검증하는 것을 목표로 했습니다.
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기준선 및 4주, 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료실에 입원한 패혈증 환자의 면역 기능 장애 및 높은 사망률과 관련된 악화된 동적 급성 신장 손상(AKI) 단계
기간: 기준선 및 4주, 최대 24주
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일련의 염증성 사이토카인이 AKI의 중증도 및 악화와 관련된 메커니즘에 참여했습니다.
단일 시점에서 AKI를 평가하는 것보다 훨씬 더 나은 예측 값을 포함하는 AKI의 동적 변화를 가정했습니다.
우리는 AKI 병기의 변화에 따라 패혈증 환자를 4개의 그룹으로 분류했습니다.
사망률 비교 외에도 패혈증 환자의 면역 사이토카인 관계에 대한 조사도 수행했습니다.
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기준선 및 4주, 최대 24주
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패혈증 및 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자의 생존 결과에 1일과 비교하여 3일의 델타 맥압이 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 기준선 및 4주
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맥압은 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이입니다.
그것은 심장 박출과 동맥 순환의 특성의 상호 작용에서 발생합니다.
넓은 맥압은 심혈관 사망률 증가와 관련이 있습니다.
그러나 확장된 맥압은 후향적 전자 의료 기록 검토에서 패혈증 환자의 사망률 감소의 잠재적 예후 지표로 제안되었습니다.
임상 실습에서 맥압 변화는 환자의 유체 반응성을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한, 맥압의 변화(3일차 맥압값 - 1일차 맥압값)와 3일차에도 여전히 승압제가 필요한지 여부에 따른 패혈증 환자의 계층화가 예측에 도움이 될 수 있는지 알아보고자 했습니다. 활착.
진행 중 패혈증에 대한 숙주 면역 반응은 중요한 역할을 할 수 있습니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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