Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien muutoksen soveltaminen vaikeasta sepsisestä kärsivän potilaan lopputuloksen ennustamiseen (BCSS)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Biomarkkerien muutoksen soveltaminen vaikeasta sepsisestä kärsivien potilaiden tulosten ennustamiseen

Vuonna 2004 Surviving Sepsis Campaign (SSC) esitteli ohjeet vakavan sepsiksen ja septisen shokin hallintaan sekä strategioita vuodevieraan toteuttamiseen. Hoito-suositukset koottiin kahteen nippuun. Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa näihin tehohoitoyksiköihin otettiin aikuisia potilaita, joilla oli vaikea sepsis, tutkijat havaitsivat, että vaikka kuolleisuus vakavaan sepsikseen on korkea (44,5 %), elvytys- ja hoitopakettien noudattaminen on yleensä huonoa suuressa osassa Aasiaa. Tutkijoiden on tunnistettava potilaat, joilla on korkea sairaalakuolleisuuden riski, voidakseen ryhtyä asianmukaisiin toimiin.

Aiemmissa tutkimuksissaan tutkijat havaitsivat, että sepsikseen liittyi tulehdus ja koagulaatio. Useiden elinten osallistuminen liittyi uusien biomarkkerien, kuten sytokiinien, vuorovaikutukseen. Erilaisten biomarkkerien vertailusta ja soveltamisesta sepsiksen hoidossa on vain vähän tietoa. Useiden sytokiinien samanaikainen havaitseminen voi tarjota merkittävää ennustetietoa. Muista biomarkkereista on esitetty lupaavia havaintotietoja, mutta niiden potentiaali on arvioitava laajamittaisissa, hyvin suunnitelluissa prospektiivisissä interventiotutkimuksissa, ennen kuin kliinistä käyttöä voidaan suositella. Sen lisäksi, että monet kliiniset tutkimukset biomarkkereista hämmentyivät sen puutteen vuoksi vakavien sepsispotilaiden tavanomaisen nippuhoidon puutteessa.

Täällä tutkijat suorittivat systemaattisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli arvioida

  1. biomarkkerien yksilöllinen ja yhdistetty diagnostinen tarkkuus kuolleisuuden ennustamiseen;
  2. onko biomarkkeritason trendimuutos hyödyllisempi yllä olevaan ennusteeseen;
  3. mikä biomarkkeri tai biomarkkeriyhdistelmä voi ennustaa potilaita, joilla on vakavien elinten toimintahäiriöiden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muuttujien yhteys tulokseen testataan käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä kategorisille tiedoille ja Mann-Whitney U -testiä numeerisille tiedoille. Eri ryhmien vertailu suoritetaan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä numeerisille tiedoille ja Pearsonin khin neliö -testiä kategorisille tiedoille. Biomarkkeriplasmatasojen ajan kuluminen arvioidaan varianssianalyysillä. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiomallia, jotta voidaan arvioida elinten vajaatoiminnan ja kuoleman todennäköisyyssuhde sekä 95 %:n luottamusväli (CI). Eteenpäin ja taaksepäin -valintamenettelyjä käytetään valitsemaan iteratiivisesti kuolemaan mahdollisesti liittyviä muuttujia.

Syrjintä arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta sen arvioimiseksi, kuinka hyvin malli erotti eläneet potilaat kuolleista ja etenikö elinten toimintahäiriö. Eloonjäämisanalyysi suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja log-rank-testiä. Analyysit valmistuvat ja kaksisuuntaista p<0,05:tä pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalissa. Kaikki aikuispotilaat, joilla on sepsis tai vaikea sepsis, otetaan intensiivihoitoon (yhteensä 34 vuodepaikkaa). Sepsis ja vaikea sepsis määritellään American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine -konsensuskriteereiksi sepsisoireyhtymille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea sepsis
  • Septinen shokki

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaiden immuunivaste on heikentynyt (kortikosteroidihoito > 1 mg/kg ekvivalentti prednisonia)
  • luuytimen tai elinsiirron vastaanottajat,
  • Leukopenia [valkosolujen määrä < 109/l] tai neutropenia [polymorfonukleaaristen granulosyyttien määrä <0,5 109/l]
  • Hematologinen pahanlaatuisuus
  • Hankittu immuunipuutosoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunihäiriöpisteiden kehittäminen sepsispotilaiden 28 päivän kuolleisuuden ennustamiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa, jopa 24 viikkoa
Useita olemassa olevia kuolleisuuden ennustamiseen kehitettyjä pisteytysjärjestelmiä, kuten APACHE II ja Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA-pisteet). Mikään näistä ei kuitenkaan ota huomioon immuunijärjestelmän toimintahäiriötä. Koska sepsisvasteen heterogeenisuusaste vaihtelee sytokiinimyrskystä immunohalvaukseen, potilaan parempaa kerrostumista tarvitaan. Tutkijat pyrkivät kehittämään ja validoimaan pisteytysjärjestelmän (minimi: 0 - maksimi: 6 pistettä), joka voi määrittää potilaiden immuunijärjestelmän toimintahäiriön tilan tuloksiin liittyen.
lähtötilanne ja 4 viikkoa, jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heikentynyt dynaaminen akuutti munuaisvaurio (AKI) -vaihe, joka liittyy immuunijärjestelmän toimintahäiriöön ja korkeampaan kuolleisuuteen tehohoitoosastolle otetuilla septisilla potilailla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa, jopa 24 viikkoa
Sarja tulehduksellisia sytokiinejä osallistui mekanismiin ja liittyi AKI:n vaikeuteen ja pahenemiseen. Oletimme AKI:n dynaamisen muutoksen sisältävän vielä paremman ennustusarvon sen sijaan, että arvioisimme AKI:tä yhdessä aikapisteessä. Luokittelimme septiset potilaat 4 ryhmään AKI-vaiheen vaihtelun perusteella. Kuolleisuusvertailun lisäksi tutkimme myös immuunisytokiinien suhteita näillä sepsispotilailla.
lähtötilanne ja 4 viikkoa, jopa 24 viikkoa
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako deltapulssin paine päivänä 3 verrattuna päivään 1 eloonjäämistuloksiin potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis ja septinen sokki.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Pulssipaine on ero systolisen ja diastolisen verenpaineen välillä. Se johtuu sydämen ejektion ja valtimoveren ominaisuuksien vuorovaikutuksesta. Laaja pulssipaine liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen. Laajentunutta pulssipainetta ehdotettiin kuitenkin mahdolliseksi prognostiseksi indikaattoriksi vähentyneestä kuolleisuudesta sepsispotilailla retrospektiivisessä sähköisessä potilastietokatsauksessa. Kliinisessä käytännössä pulssin paineen vaihtelu voi auttaa ennustamaan potilaiden nesteherkkyyttä. Lisäksi pyrimme määrittämään, voisiko septisten potilaiden kerrostuminen pulssin paineen muutosten mukaan (päivän 3 pulssin paineen arvo miinus pulssin paineen arvo päivän 1 mukaan) ja sen tilan mukaan, tarvitseeko edelleen vasopressoria päivänä 3. eloonjääminen. Isännän immuunivaste sepsikselle etenemisen aikana voi olla tärkeä rooli.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa