Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av biomarkører endres for å forutsi utfallet av pasient med alvorlig sepsis (BCSS)

16. juli 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Anvendelse av endring av biomarkører for å forutsi utfallet av pasienter med alvorlig sepsis

I 2004 introduserte Surviving Sepsis Campaign (SSC) retningslinjer for håndtering av alvorlig sepsis og septisk sjokk, samt strategier for implementering ved sengekanten. Behandlingsanbefalingene var organisert i to bunter. I en internasjonal studie, der voksne pasienter med alvorlig sepsis ble innlagt på disse intensivavdelingene, fant etterforskere at mens dødeligheten fra alvorlig sepsis er høy (44,5 %), etterlevelse av gjenopplivnings- og administrasjonspakker er generelt dårlig i store deler av Asia. Etterforskere må identifisere pasienter med risiko for høy dødelighet på sykehus for å kunne ta passende skritt.

Fra tidligere studier fant forskerne at sepsis involverte betennelse og koagulasjon. Multiple organinvolvering var assosiert med interaksjon av nye biomarkører som cytokiner. Det er begrenset med data angående sammenligning og anvendelse av biomarkører med ulike egenskaper på sepsisbehandling. En samtidig påvisning av flere cytokiner kan gi betydelig prognostisk informasjon. For andre biomarkører har lovende observasjonsdata blitt fremsatt, men deres potensiale må evalueres i storskala, godt utformede prospektive intervensjonsstudier før klinisk bruk kan anbefales. I tillegg ble mange kliniske studier på biomarkører forvirret av mangelen på standard pakkebehandling for pasienter med alvorlig sepsis.

Her utførte etterforskerne en systematisk studie med sikte på å evaluere

  1. den individuelle og kombinerte diagnostiske nøyaktigheten til biomarkører for å forutsi dødelighet;
  2. om trendendring i biomarkørnivå er mer nyttig for prediksjonen ovenfor;
  3. hvilken biomarkør eller biomarkørkombinasjon som er sjekket kan forutsi pasienter med risiko for å utvikle seg med alvorlige organdysfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Variabler vil bli testet for deres assosiasjon med resultatet ved å bruke Pearson kjikvadrattest for kategoriske data og Mann-Whitney U-test for numeriske data. Sammenligning av de forskjellige gruppene vil bli utført ved å bruke Mann-Whitney U-test for numeriske data og ved å bruke Pearson chi-square test for kategoriske data. Tidsforløpet for biomarkørplasmanivåer vil bli vurdert ved variansanalyse. Multivariat analyse vil bli utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell for å estimere oddsforholdet for organsvikt og døende, sammen med 95 % konfidensintervall (CI). Forover- og bakovervalgsprosedyrer vil bli brukt for å iterativt velge variabler som potensielt er relatert til død.

Diskriminering vil bli vurdert ved å bruke arealet under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve for å evaluere hvor godt modellen skilte pasienter som levde fra de som døde og om progresjon av organdysfunksjon. En overlevelsesanalyse vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-kurver og log-rank test. Analyser vil bli fullført og en tosidet p<0,05 vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Alle voksne pasienter med sepsis eller alvorlig sepsis vil bli registrert ved innleggelse til medisinske intensivavdelinger (totalt 34 senger). Sepsis og alvorlig sepsis er definert som American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine konsensuskriterier for sepsissyndromer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig sepsis
  • Septisk sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene er < 18 år
  • Pasienter er immunkompromittert (behandling med kortikosteroider >1 mg/kg ekvivalent prednison)
  • mottakere av benmarg eller organtransplantasjoner,
  • Leukopeni [tall hvite blodlegemer < 109/L] eller nøytropeni [antall polymorfonukleære granulocytter <0,5 109/L]
  • Hematologisk malignitet
  • Ervervet immunsvikt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av immundysfunksjonsscore for å forutsi 28-dagers dødelighet av sepsispasienter
Tidsramme: baseline og 4 uker, opptil 24 uker
Flere eksisterende skåringssystemer utviklet for dødelighetsforutsigelse, slik som APACHE II og Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA-score). Ingen av disse tar imidlertid hensyn til immundysfunksjonsstatus. Med en betydelig grad av heterogenitet i sepsisresponsen som strekker seg fra cytokinstorm til immunparalyse, er det nødvendig med bedre pasientstratifisering. Etterforskerne hadde som mål å utvikle og validere et skåringssystem (minimum:0 til maksimum:6 skårer) som kan bestemme pasientenes immundysfunksjonsstatus relatert til utfall.
baseline og 4 uker, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverret dynamisk akutt nyreskade (AKI) stadium assosiert med immundysfunksjon og høyere dødelighet hos septiske pasienter innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: baseline og 4 uker, opptil 24 uker
En serie inflammatoriske cytokiner deltok i mekanismen og assosiert med alvorlighetsgraden og forverringen av AKI. Vi antok den dynamiske endringen av AKI som inneholder enda bedre prediktiv verdi i stedet for å evaluere AKI på et enkelt tidspunkt. Vi kategoriserte septiske pasienter i 4 grupper basert på variasjonen av AKI-stadiet. I tillegg til dødelighetssammenligning, foretok vi også en undersøkelse av forholdet mellom immuncytokiner hos disse sepsispasientene.
baseline og 4 uker, opptil 24 uker
For å bestemme om delta-pulstrykk på dag 3 sammenlignet med dag 1 påvirker overlevelsesresultater hos pasienter som ble diagnostisert sepsis og septisk sjokk.
Tidsramme: baseline og 4 uker
Pulstrykk er forskjellen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk. Det oppstår fra samspillet mellom hjerteutstøting og egenskapene til den arterielle sirkulasjonen. Et bredt pulstrykk er assosiert med økt kardiovaskulær dødelighet. Imidlertid ble et utvidet pulstrykk foreslått som en potensiell prognostisk indikator på redusert dødelighet hos pasienter med sepsis i en retrospektiv elektronisk journalgjennomgang. I klinisk praksis kan pulstrykkvariasjon bidra til å forutsi væskerespons hos pasienter. Videre forsøkte vi å finne ut om stratifisering av septiske pasienter i henhold til endringene i pulstrykk (verdi av pulstrykk på dag 3 minus verdi av pulstrykk på dag 1) og status for om fortsatt behov for vasopressor på dag 3 kunne bidra til å forutsi overlevelse. Vertens immunrespons på sepsis under progresjon kan spille en viktig rolle.
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG8B1063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere