Aplicación del cambio de biomarcadores para predecir el resultado del paciente con sepsis grave (BCSS)
Aplicación del cambio de biomarcadores para predecir el resultado de pacientes con sepsis grave
En 2004, la Campaña Sobrevivir a la Sepsis (SSC, por sus siglas en inglés) introdujo pautas para el manejo de la sepsis grave y el shock séptico, así como estrategias para la implementación junto a la cama. Las recomendaciones de tratamiento se organizaron en dos paquetes. En un estudio internacional, que inscribió a pacientes adultos con sepsis grave ingresados en estas unidades de cuidados intensivos, los investigadores encontraron que si bien la mortalidad por sepsis grave es alta (44,5 %), el cumplimiento de los paquetes de reanimación y manejo es generalmente deficiente en gran parte de Asia. Los investigadores deben identificar a los pacientes con riesgo de alta mortalidad hospitalaria para tomar las medidas adecuadas.
A partir de sus estudios anteriores, los investigadores encontraron que la sepsis involucraba inflamación y coagulación. La afectación de múltiples órganos se asoció con la interacción de nuevos biomarcadores como las citocinas. Hay datos limitados con respecto a la comparación y aplicación de biomarcadores de diferentes características en el tratamiento de la sepsis. Una detección simultánea de múltiples citoquinas puede proporcionar información pronóstica significativa. Para otros biomarcadores, se han presentado datos de observación prometedores, pero su potencial debe evaluarse en estudios de intervención prospectivos bien diseñados a gran escala antes de poder recomendar el uso clínico. Además, muchos estudios clínicos sobre biomarcadores se vieron confundidos por la falta de un paquete de atención estándar para pacientes con sepsis grave.
Aquí, los investigadores realizaron un estudio sistemático destinado a evaluar
- la precisión diagnóstica individual y combinada de los biomarcadores para predecir la mortalidad;
- si el cambio de tendencia en el nivel de biomarcador es más útil para la predicción anterior;
- qué biomarcador o combinación de biomarcadores comprobados pueden predecir pacientes con riesgo de evolucionar con disfunciones orgánicas graves.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se evaluará la asociación de las variables con el resultado utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson para datos categóricos y la prueba U de Mann-Whitney para datos numéricos. La comparación de los diferentes grupos se realizará utilizando la prueba U de Mann-Whitney para datos numéricos y la prueba chi-cuadrado de Pearson para datos categóricos. El curso temporal de los niveles plasmáticos de biomarcadores se evaluará mediante análisis de varianza. Se realizará un análisis multivariado mediante un modelo de regresión logística para estimar la razón de probabilidad de insuficiencia orgánica y muerte, junto con el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Se utilizarán procedimientos de selección hacia adelante y hacia atrás para seleccionar iterativamente las variables potencialmente relacionadas con la muerte.
La discriminación se evaluará utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor para evaluar qué tan bien el modelo distinguió a los pacientes que vivieron de los que murieron y si la progresión de la disfunción orgánica. Se realizará un análisis de supervivencia mediante curvas de Kaplan-Meier y el log-rank test. Se completarán los análisis y se considerará significativo un valor de p<0,05 de dos colas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- ChiHan Huang, Bachelor
- Número de teléfono: 2858 886 077317123
- Correo electrónico: cheryl60286@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis severa
- Shock séptico
Criterio de exclusión:
- Los pacientes son < 18 años
- Los pacientes están inmunocomprometidos (tratamiento con corticoides >1 mg/kg equivalente a prednisona)
- Receptores de trasplante de médula ósea o de órganos,
- Leucopenia [recuento de glóbulos blancos < 109/L] o neutropenia [recuento de granulocitos polimorfonucleares <0,5 109/L]
- Neoplasia maligna hematológica
- Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de una puntuación de disfunción inmunitaria para predecir la mortalidad a los 28 días de pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas, hasta 24 semanas
|
Se desarrollaron varios sistemas de puntuación existentes para la predicción de la mortalidad, como APACHE II y la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA).
Sin embargo, ninguno de estos tiene en cuenta el estado de disfunción inmunitaria.
Con un grado sustancial de heterogeneidad en la respuesta a la sepsis que va desde la tormenta de citocinas hasta la inmunoparálisis, se necesita una mejor estratificación de los pacientes.
Los investigadores se propusieron desarrollar y validar un sistema de puntuación (mínimo: 0 a máximo: 6 puntuaciones) que pueda determinar el estado de disfunción inmunitaria de los pacientes en relación con los resultados.
|
línea de base y 4 semanas, hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estadio de insuficiencia renal aguda (IRA) dinámico deteriorado asociado a disfunción inmunitaria y mayor mortalidad en pacientes sépticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas, hasta 24 semanas
|
Una serie de citocinas inflamatorias participaron en el mecanismo y se asociaron con la gravedad y el empeoramiento de la LRA.
Asumimos que el cambio dinámico del AKI contiene un valor predictivo aún mejor en lugar de evaluar el AKI en un solo punto de tiempo.
Clasificamos a los pacientes sépticos en 4 grupos según la variación del estadio de LRA.
Además de la comparación de la mortalidad, también investigamos las relaciones de las citoquinas inmunes en esos pacientes con sepsis.
|
línea de base y 4 semanas, hasta 24 semanas
|
|
Determinar si la presión diferencial del pulso en el día 3 en comparación con el día 1 afecta los resultados de supervivencia en pacientes a los que se les diagnosticó sepsis y shock séptico.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
La presión del pulso es la diferencia entre las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Surge de la interacción de la eyección cardíaca y las propiedades de la circulación arterial.
Una presión de pulso amplia se asocia con una mayor mortalidad cardiovascular.
Sin embargo, una presión de pulso ampliada se sugirió como un posible indicador de pronóstico de disminución de la mortalidad en pacientes con sepsis en una revisión retrospectiva de registros médicos electrónicos.
En la práctica clínica, la variación de la presión del pulso puede ayudar a predecir la respuesta a los líquidos en los pacientes.
Además, buscamos determinar si la estratificación de los pacientes sépticos de acuerdo con los cambios en la presión del pulso (valor de la presión del pulso en el día 3 menos el valor de la presión del pulso en el día 1) y el estado de si aún necesitan vasopresores en el día 3 podría ayudar a predecir supervivencia.
La respuesta inmune del huésped a la sepsis durante la progresión puede desempeñar un papel importante.
|
línea de base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neveu H, Kleinknecht D, Brivet F, Loirat P, Landais P. Prognostic factors in acute renal failure due to sepsis. Results of a prospective multicentre study. The French Study Group on Acute Renal Failure. Nephrol Dial Transplant. 1996 Feb;11(2):293-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a027256.
- Vincent JL, Abraham E, Annane D, Bernard G, Rivers E, Van den Berghe G. Reducing mortality in sepsis: new directions. Crit Care. 2002 Dec;6 Suppl 3(Suppl 3):S1-18. doi: 10.1186/cc1860. Epub 2002 Dec 5.
- Shiramizo SC, Marra AR, Durao MS, Paes AT, Edmond MB, Pavao dos Santos OF. Decreasing mortality in severe sepsis and septic shock patients by implementing a sepsis bundle in a hospital setting. PLoS One. 2011;6(11):e26790. doi: 10.1371/journal.pone.0026790. Epub 2011 Nov 3.
- Nguyen HB, Corbett SW, Steele R, Banta J, Clark RT, Hayes SR, Edwards J, Cho TW, Wittlake WA. Implementation of a bundle of quality indicators for the early management of severe sepsis and septic shock is associated with decreased mortality. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1105-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000259463.33848.3D.
- Phua J, Koh Y, Du B, Tang YQ, Divatia JV, Tan CC, Gomersall CD, Faruq MO, Shrestha BR, Gia Binh N, Arabi YM, Salahuddin N, Wahyuprajitno B, Tu ML, Wahab AY, Hameed AA, Nishimura M, Procyshyn M, Chan YH; MOSAICS Study Group. Management of severe sepsis in patients admitted to Asian intensive care units: prospective cohort study. BMJ. 2011 Jun 13;342:d3245. doi: 10.1136/bmj.d3245.
- Salluh JI, Bozza PT. Biomarkers of sepsis: lost in translation? Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2192-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c0cd8. No abstract available.
- Jones AE, Puskarich MA. Is lactate the "Holy Grail" of biomarkers for sepsis prognosis? Crit Care Med. 2009 May;37(5):1812-3. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a09487. No abstract available.
- Schuetz P, Haubitz S, Mueller B. Do sepsis biomarkers in the emergency room allow transition from bundled sepsis care to personalized patient care? Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):341-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e328354b2c8.
- Kwak SH, Wang XQ, He Q, Fang WF, Mitra S, Bdeir K, Ploplis VA, Xu Z, Idell S, Cines D, Abraham E. Plasminogen activator inhibitor-1 potentiates LPS-induced neutrophil activation through a JNK-mediated pathway. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):829-35.
- Wang XQ, Bdeir K, Yarovoi S, Cines DB, Fang W, Abraham E. Involvement of the urokinase kringle domain in lipopolysaccharide-induced acute lung injury. J Immunol. 2006 Oct 15;177(8):5550-7. doi: 10.4049/jimmunol.177.8.5550.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Lin MC, Leung SY, Fang WF, Chin CH, Chung KF. Down-regulation of insulin-like growth factor I (IGF-I) in the mouse diaphragm during sepsis. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):501-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8B1063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .