Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение изменения биомаркеров для прогнозирования исхода у пациента с тяжелым сепсисом (BCSS)

16 июля 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Применение изменения биомаркеров для прогнозирования исхода у пациентов с тяжелым сепсисом

В 2004 г. Кампания за выживание при сепсисе (SSC) представила рекомендации по ведению тяжелого сепсиса и септического шока, а также стратегии для применения у постели больного. Рекомендации по лечению были объединены в две группы. В международном исследовании, включавшем взрослых пациентов с тяжелым сепсисом, поступивших в эти отделения интенсивной терапии, исследователи обнаружили, что, хотя смертность от тяжелого сепсиса высока (44,5%), в большинстве стран Азии выполнение рекомендаций по реанимации и ведению пациентов обычно плохое. Исследователям необходимо выявить пациентов с риском высокой внутрибольничной летальности, чтобы предпринять соответствующие шаги.

Из своих прошлых исследований исследователи обнаружили, что сепсис связан с воспалением и коагуляцией. Вовлечение нескольких органов было связано с взаимодействием новых биомаркеров, таких как цитокины. Имеются ограниченные данные о сравнении и применении биомаркеров различных характеристик при лечении сепсиса. Одновременное обнаружение нескольких цитокинов может дать важную прогностическую информацию. Для других биомаркеров были выдвинуты многообещающие данные наблюдений, но их потенциал необходимо оценить в крупномасштабных, хорошо спланированных проспективных интервенционных исследованиях, прежде чем можно будет рекомендовать их клиническое использование. Кроме того, многие клинические исследования биомаркеров были сбиты с толку отсутствием стандартного набора средств для лечения пациентов с тяжелым сепсисом.

Здесь исследователи провели систематическое исследование, направленное на оценку

  1. индивидуальная и комбинированная диагностическая точность биомаркеров для прогнозирования смертности;
  2. является ли изменение тенденции в уровне биомаркера более полезным для вышеуказанного прогноза;
  3. Какой проверенный биомаркер или комбинация биомаркеров могут предсказать пациентов с риском развития тяжелой органной дисфункции.

Обзор исследования

Подробное описание

Переменные будут проверены на их связь с результатом с использованием критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных данных и U-критерия Манна-Уитни для числовых данных. Сравнение различных групп будет проводиться с использованием U-критерия Манна-Уитни для числовых данных и критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных данных. Динамику уровней биомаркеров в плазме оценивают с помощью дисперсионного анализа. Будет проведен многофакторный анализ с использованием модели логистической регрессии для оценки отношения шансов органной недостаточности и смерти, а также 95% доверительного интервала (ДИ). Процедуры прямого и обратного отбора будут использоваться для многократного выбора переменных, потенциально связанных со смертью.

Дискриминация будет оцениваться с использованием площади под кривой рабочей характеристики приемника, чтобы оценить, насколько хорошо модель отличает выживших пациентов от умерших и прогрессирует ли органная дисфункция. Анализ выживаемости будет проводиться с использованием кривых Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста. Анализы будут завершены, и двустороннее значение p<0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • ChiHan Huang, Bachelor
          • Номер телефона: 2858 886 077317123
          • Электронная почта: cheryl60286@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в Мемориальной больнице Гаосюн Чан Гун. Все взрослые пациенты с сепсисом или тяжелым сепсисом будут зачислены при поступлении в отделения интенсивной терапии (всего 34 койки). Сепсис и тяжелый сепсис определяются как согласованные критерии Американского колледжа пульмонологов/Общества реаниматологии для синдромов сепсиса.

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый сепсис
  • Септический шок

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом (лечение кортикостероидами > 1 мг/кг эквивалентно преднизолону)
  • Реципиенты костного мозга или трансплантата органов,
  • Лейкопения [количество лейкоцитов < 109/л] или нейтропения [количество полиморфноядерных гранулоцитов <0,5 109/л]
  • Гематологическая злокачественность
  • Синдром приобретенного иммунодефицита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка шкалы иммунной дисфункции для прогнозирования 28-дневной смертности пациентов с сепсисом
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели, до 24 недель
Для прогнозирования смертности было разработано несколько существующих систем оценки, таких как APACHE II и оценка последовательной органной недостаточности (оценка SOFA). Однако ни один из них не принимает во внимание состояние иммунной дисфункции. При значительной степени гетерогенности ответа на сепсис, начиная от цитокинового шторма и заканчивая иммунопараличом, необходима лучшая стратификация пациентов. Исследователи стремились разработать и утвердить систему оценки (минимум: 0, максимум: 6 баллов), которая может определить состояние иммунной дисфункции пациентов, связанное с исходами.
исходный уровень и 4 недели, до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение стадии динамического острого повреждения почек (ОПП), связанное с иммунной дисфункцией и более высокой смертностью у пациентов с сепсисом, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели, до 24 недель
Ряд воспалительных цитокинов участвовал в механизме и был связан с тяжестью и ухудшением ОПП. Мы предположили, что динамическое изменение ОПП содержит даже лучшую прогностическую ценность, а не оценку ОПП в один момент времени. Мы разделили пациентов с сепсисом на 4 группы в зависимости от стадии ОПП. В дополнение к сравнению смертности мы также провели исследование взаимосвязи иммунных цитокинов у этих пациентов с сепсисом.
исходный уровень и 4 недели, до 24 недель
Определить, влияет ли дельта пульсового давления на 3-й день по сравнению с 1-м днем ​​на выживаемость пациентов с диагнозом сепсис и септический шок.
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Пульсовое давление – это разница между систолическим и диастолическим артериальным давлением. Возникает в результате взаимодействия сердечного выброса и свойств артериального кровообращения. Широкое пульсовое давление связано с повышенной смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, расширенное пульсовое давление было предложено в качестве потенциального прогностического показателя снижения смертности у пациентов с сепсисом в ретроспективном обзоре электронных медицинских карт. В клинической практике изменение пульсового давления может помочь предсказать реакцию пациентов на инфузионную терапию. Кроме того, мы стремились определить, может ли стратификация пациентов с сепсисом в соответствии с изменениями пульсового давления (значение пульсового давления на 3-й день минус значение пульсового давления на 1-й день) и статусом того, нуждаются ли они в вазопрессорах на 3-й день, помочь предсказать выживание. Иммунный ответ хозяина на сепсис во время прогрессирования может играть важную роль.
исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться