- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02871895
Применение изменения биомаркеров для прогнозирования исхода у пациента с тяжелым сепсисом (BCSS)
Применение изменения биомаркеров для прогнозирования исхода у пациентов с тяжелым сепсисом
В 2004 г. Кампания за выживание при сепсисе (SSC) представила рекомендации по ведению тяжелого сепсиса и септического шока, а также стратегии для применения у постели больного. Рекомендации по лечению были объединены в две группы. В международном исследовании, включавшем взрослых пациентов с тяжелым сепсисом, поступивших в эти отделения интенсивной терапии, исследователи обнаружили, что, хотя смертность от тяжелого сепсиса высока (44,5%), в большинстве стран Азии выполнение рекомендаций по реанимации и ведению пациентов обычно плохое. Исследователям необходимо выявить пациентов с риском высокой внутрибольничной летальности, чтобы предпринять соответствующие шаги.
Из своих прошлых исследований исследователи обнаружили, что сепсис связан с воспалением и коагуляцией. Вовлечение нескольких органов было связано с взаимодействием новых биомаркеров, таких как цитокины. Имеются ограниченные данные о сравнении и применении биомаркеров различных характеристик при лечении сепсиса. Одновременное обнаружение нескольких цитокинов может дать важную прогностическую информацию. Для других биомаркеров были выдвинуты многообещающие данные наблюдений, но их потенциал необходимо оценить в крупномасштабных, хорошо спланированных проспективных интервенционных исследованиях, прежде чем можно будет рекомендовать их клиническое использование. Кроме того, многие клинические исследования биомаркеров были сбиты с толку отсутствием стандартного набора средств для лечения пациентов с тяжелым сепсисом.
Здесь исследователи провели систематическое исследование, направленное на оценку
- индивидуальная и комбинированная диагностическая точность биомаркеров для прогнозирования смертности;
- является ли изменение тенденции в уровне биомаркера более полезным для вышеуказанного прогноза;
- Какой проверенный биомаркер или комбинация биомаркеров могут предсказать пациентов с риском развития тяжелой органной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Переменные будут проверены на их связь с результатом с использованием критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных данных и U-критерия Манна-Уитни для числовых данных. Сравнение различных групп будет проводиться с использованием U-критерия Манна-Уитни для числовых данных и критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных данных. Динамику уровней биомаркеров в плазме оценивают с помощью дисперсионного анализа. Будет проведен многофакторный анализ с использованием модели логистической регрессии для оценки отношения шансов органной недостаточности и смерти, а также 95% доверительного интервала (ДИ). Процедуры прямого и обратного отбора будут использоваться для многократного выбора переменных, потенциально связанных со смертью.
Дискриминация будет оцениваться с использованием площади под кривой рабочей характеристики приемника, чтобы оценить, насколько хорошо модель отличает выживших пациентов от умерших и прогрессирует ли органная дисфункция. Анализ выживаемости будет проводиться с использованием кривых Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста. Анализы будут завершены, и двустороннее значение p<0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- ChiHan Huang, Bachelor
- Номер телефона: 2858 886 077317123
- Электронная почта: cheryl60286@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис
- Септический шок
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (лечение кортикостероидами > 1 мг/кг эквивалентно преднизолону)
- Реципиенты костного мозга или трансплантата органов,
- Лейкопения [количество лейкоцитов < 109/л] или нейтропения [количество полиморфноядерных гранулоцитов <0,5 109/л]
- Гематологическая злокачественность
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка шкалы иммунной дисфункции для прогнозирования 28-дневной смертности пациентов с сепсисом
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели, до 24 недель
|
Для прогнозирования смертности было разработано несколько существующих систем оценки, таких как APACHE II и оценка последовательной органной недостаточности (оценка SOFA).
Однако ни один из них не принимает во внимание состояние иммунной дисфункции.
При значительной степени гетерогенности ответа на сепсис, начиная от цитокинового шторма и заканчивая иммунопараличом, необходима лучшая стратификация пациентов.
Исследователи стремились разработать и утвердить систему оценки (минимум: 0, максимум: 6 баллов), которая может определить состояние иммунной дисфункции пациентов, связанное с исходами.
|
исходный уровень и 4 недели, до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение стадии динамического острого повреждения почек (ОПП), связанное с иммунной дисфункцией и более высокой смертностью у пациентов с сепсисом, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели, до 24 недель
|
Ряд воспалительных цитокинов участвовал в механизме и был связан с тяжестью и ухудшением ОПП.
Мы предположили, что динамическое изменение ОПП содержит даже лучшую прогностическую ценность, а не оценку ОПП в один момент времени.
Мы разделили пациентов с сепсисом на 4 группы в зависимости от стадии ОПП.
В дополнение к сравнению смертности мы также провели исследование взаимосвязи иммунных цитокинов у этих пациентов с сепсисом.
|
исходный уровень и 4 недели, до 24 недель
|
|
Определить, влияет ли дельта пульсового давления на 3-й день по сравнению с 1-м днем на выживаемость пациентов с диагнозом сепсис и септический шок.
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Пульсовое давление – это разница между систолическим и диастолическим артериальным давлением.
Возникает в результате взаимодействия сердечного выброса и свойств артериального кровообращения.
Широкое пульсовое давление связано с повышенной смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний.
Тем не менее, расширенное пульсовое давление было предложено в качестве потенциального прогностического показателя снижения смертности у пациентов с сепсисом в ретроспективном обзоре электронных медицинских карт.
В клинической практике изменение пульсового давления может помочь предсказать реакцию пациентов на инфузионную терапию.
Кроме того, мы стремились определить, может ли стратификация пациентов с сепсисом в соответствии с изменениями пульсового давления (значение пульсового давления на 3-й день минус значение пульсового давления на 1-й день) и статусом того, нуждаются ли они в вазопрессорах на 3-й день, помочь предсказать выживание.
Иммунный ответ хозяина на сепсис во время прогрессирования может играть важную роль.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neveu H, Kleinknecht D, Brivet F, Loirat P, Landais P. Prognostic factors in acute renal failure due to sepsis. Results of a prospective multicentre study. The French Study Group on Acute Renal Failure. Nephrol Dial Transplant. 1996 Feb;11(2):293-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a027256.
- Vincent JL, Abraham E, Annane D, Bernard G, Rivers E, Van den Berghe G. Reducing mortality in sepsis: new directions. Crit Care. 2002 Dec;6 Suppl 3(Suppl 3):S1-18. doi: 10.1186/cc1860. Epub 2002 Dec 5.
- Shiramizo SC, Marra AR, Durao MS, Paes AT, Edmond MB, Pavao dos Santos OF. Decreasing mortality in severe sepsis and septic shock patients by implementing a sepsis bundle in a hospital setting. PLoS One. 2011;6(11):e26790. doi: 10.1371/journal.pone.0026790. Epub 2011 Nov 3.
- Nguyen HB, Corbett SW, Steele R, Banta J, Clark RT, Hayes SR, Edwards J, Cho TW, Wittlake WA. Implementation of a bundle of quality indicators for the early management of severe sepsis and septic shock is associated with decreased mortality. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1105-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000259463.33848.3D.
- Phua J, Koh Y, Du B, Tang YQ, Divatia JV, Tan CC, Gomersall CD, Faruq MO, Shrestha BR, Gia Binh N, Arabi YM, Salahuddin N, Wahyuprajitno B, Tu ML, Wahab AY, Hameed AA, Nishimura M, Procyshyn M, Chan YH; MOSAICS Study Group. Management of severe sepsis in patients admitted to Asian intensive care units: prospective cohort study. BMJ. 2011 Jun 13;342:d3245. doi: 10.1136/bmj.d3245.
- Salluh JI, Bozza PT. Biomarkers of sepsis: lost in translation? Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2192-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c0cd8. No abstract available.
- Jones AE, Puskarich MA. Is lactate the "Holy Grail" of biomarkers for sepsis prognosis? Crit Care Med. 2009 May;37(5):1812-3. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a09487. No abstract available.
- Schuetz P, Haubitz S, Mueller B. Do sepsis biomarkers in the emergency room allow transition from bundled sepsis care to personalized patient care? Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):341-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e328354b2c8.
- Kwak SH, Wang XQ, He Q, Fang WF, Mitra S, Bdeir K, Ploplis VA, Xu Z, Idell S, Cines D, Abraham E. Plasminogen activator inhibitor-1 potentiates LPS-induced neutrophil activation through a JNK-mediated pathway. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):829-35.
- Wang XQ, Bdeir K, Yarovoi S, Cines DB, Fang W, Abraham E. Involvement of the urokinase kringle domain in lipopolysaccharide-induced acute lung injury. J Immunol. 2006 Oct 15;177(8):5550-7. doi: 10.4049/jimmunol.177.8.5550.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Lin MC, Leung SY, Fang WF, Chin CH, Chung KF. Down-regulation of insulin-like growth factor I (IGF-I) in the mouse diaphragm during sepsis. Chang Gung Med J. 2010 Sep-Oct;33(5):501-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8B1063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .