このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的ビート ツー ビート ClearSight 血圧モニタリング

2018年10月4日 更新者：Kamal Maheshwari, MD MPH、The Cleveland Clinic

非心臓手術中の非侵襲的 Beat-to-Beat ClearSight 血圧モニタリングの役割

被験者はまず、術前領域の非侵襲的血圧モニタリング（NIBP）カフを使用して、両腕の血圧測定値を記録します。 次に、ClearSight モニターを使用して、両手の血圧を 1 分間にわたって記録します。 非侵襲的血圧 (NIBP) モニタリング カフまたは ClearSight システムのいずれかによって評価される平均動脈圧 (MAP) が腕ごとに 10% 以上異なる場合、被験者は研究から除外されます。

麻酔の導入前に、被験者は次のいずれかに無作為に割り付けられます。

ClearSight グループ + 通常の臨床ケア: ClearSight モニターからの情報が臨床医に提供されます。 ASA ガイドラインによると、通常の血圧モニタリングには、手術中の 5 分ごとの非侵襲的血圧測定が含まれます。

非 ClearSight グループ (盲検) + 通常の臨床ケア: ClearSight モニターからの情報は、臨床医には利用できません。

どちらの患者グループも、ClearSight モニタリングと非侵襲的血圧モニタリングを 5 分ごとに継続的に実施します。 違いは、モニターからの介入グループのデータは手術室の臨床医が利用できることですが、対照グループでは、ClearSight モニターからのデータは臨床医が利用できません (盲検化されます)。 研究グループの割り当てに関係なく、毎秒 ClearSight モニターの連続血圧データが各研究患者について記録され、分析に使用されます。

術後3日目の朝、被験者はQoR-15アンケートを受け取り、POMS罹患率調査を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 45 歳
  • ASA 物理ステータス 3 または 4
  • 侵襲的血圧モニタリングが計画されていない患者における中リスクまたは高リスクの非心臓外科手術（すなわち、整形外科、脊椎、泌尿器科、および一般外科）
  • 予想される手術時間 > 2 時間

除外基準:

  • -提案された介入に対する禁忌
  • 侵襲的血圧モニタリングの患者
  • 片腕でのオシロメトリック血圧モニタリングともう一方の腕での ClearSite モニタリングが禁忌の患者
  • 腕間の平均動脈圧の術前不一致 > 10%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ClearSight デバイス
整形外科、泌尿器科、または一般的な手術を受ける患者は、手術中、ClearSight デバイスによって秒単位で血圧が監視されます。
手順：整形外科、泌尿器科または一般外科
整形外科、泌尿器科、または一般的な手術を受ける患者は、ClearSight デバイスを使用することができます。整形外科、泌尿器科、または一般的な手術を受けている患者は、手術中に被験者の血圧を監視するために ClearSight 以外のデバイスを使用する場合があります。
偽コンパレータ：非 ClearSight
整形外科、泌尿器科、または一般的な手術を受ける患者は、手術中 5 分ごとに Non-ClearSight (臨床チーム) によって血圧を監視されます。
手順：整形外科、泌尿器科または一般外科
整形外科、泌尿器科、または一般的な手術を受ける患者は、ClearSight デバイスを使用することができます。整形外科、泌尿器科、または一般的な手術を受けている患者は、手術中に被験者の血圧を監視するために ClearSight 以外のデバイスを使用する場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間加重平均 (TWA) MAP
時間枠：2時間
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-845

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する