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비침습적 Beat-to-Beat ClearSight 혈압 모니터링

2018년 10월 4일 업데이트: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

비심장 수술 중 비침습적 Beat-to-Beat ClearSight 혈압 모니터링의 역할

피험자는 먼저 수술 전 영역에서 비침습성 혈압 모니터링(NIBP) 커프를 사용하여 양팔에 혈압 판독값을 기록합니다. 그런 다음 1분 동안 각 손의 ClearSight 모니터를 사용하여 혈압을 기록합니다. 비침습적 혈압(NIBP) 모니터링 커프 또는 ClearSight 시스템으로 평가한 평균 동맥압(MAP)이 팔마다 10% 이상 차이가 나는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

마취 유도 전에 피험자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

ClearSight 그룹 + 일반적인 임상 치료: 임상의는 ClearSight 모니터의 정보를 사용할 수 있습니다. ASA 가이드라인에 따르면 일반적인 혈압 모니터링에는 수술 중 5분마다 비침습적 혈압 측정이 포함됩니다.

비 ClearSight 그룹(맹검) + 일반적인 임상 치료: 임상의는 ClearSight 모니터의 정보를 사용할 수 없습니다.

두 환자 그룹 모두 5분마다 지속적인 ClearSight 모니터링과 비침습적 혈압 모니터링을 받게 됩니다. 차이점은 모니터의 개입 그룹 데이터는 수술실의 임상의가 사용할 수 있지만 통제 그룹의 ClearSight 모니터 데이터는 임상의가 사용할 수 없다는 것입니다(맹검). 스터디 그룹 할당과 관계없이 각 스터디 환자에 대한 초 단위 ClearSight 모니터 연속 혈압 데이터가 기록되고 분석에 사용됩니다.

수술 후 3일째 아침에 피험자는 QoR-15 설문지를 받고 POMS 이환율 조사를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 나이 > 45세
  • ASA 물리적 상태 3 또는 4
  • 침습적 혈압 모니터링이 계획되지 않은 환자의 중등도 또는 고위험 비심장 수술 절차(즉, 정형외과, 척추, 비뇨기과 및 일반 수술)
  • 예상 수술 시간 >2시간

제외 기준:

  • 제안된 개입에 대한 금기 사항
  • 침습적 혈압 모니터링 환자
  • 한쪽 팔의 오실로메트릭 혈압 모니터링과 다른 쪽 팔의 ClearSite 모니터링에 금기 사항이 있는 환자
  • 평균 동맥압의 수술 전 불일치 > 팔 사이의 10%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ClearSight 장치
정형외과, 비뇨기과 또는 일반 수술을 받는 환자는 수술 내내 ClearSight 장치로 혈압을 1초씩 모니터링하게 됩니다.
절차: 정형외과, 비뇨기과 또는 일반 외과
정형외과, 비뇨기과 또는 일반 수술을 받는 환자는 ClearSight 장치를 사용할 수 있습니다. 정형외과, 비뇨기과 또는 일반 수술을 받는 환자는 비 ClearSight 장치를 사용하여 수술 중 대상 혈압을 모니터링할 수 있습니다.
가짜 비교기: 비 ClearSight
정형외과, 비뇨기과 또는 일반 수술을 받는 환자는 수술 중 5분마다 Non-ClearSight(임상팀)에서 혈압을 모니터링합니다.
절차: 정형외과, 비뇨기과 또는 일반 외과
정형외과, 비뇨기과 또는 일반 수술을 받는 환자는 ClearSight 장치를 사용할 수 있습니다. 정형외과, 비뇨기과 또는 일반 수술을 받는 환자는 비 ClearSight 장치를 사용하여 수술 중 대상 혈압을 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간가중평균(TWA) MAP
기간: 2시간
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-845

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