Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi ClearSight Beat-to-Beat
Rola nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi ClearSight z uderzenia na uderzenie podczas operacji niekardiochirurgicznych
Pacjenci będą najpierw rejestrowani na obu ramionach za pomocą mankietu do nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (NIBP) w obszarze przedoperacyjnym. Następnie ciśnienie krwi będzie rejestrowane za pomocą monitora ClearSight na każdej ręce przez okres jednej minuty. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) oceniane za pomocą mankietu do nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (NIBP) lub systemu ClearSight różni się o więcej niż 10% w zależności od ramienia, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Przed indukcją znieczulenia pacjent zostanie losowo przydzielony do:
Grupa ClearSight + zwykła opieka kliniczna: Informacje z monitora ClearSight będą dostępne dla klinicystów. Zgodnie z wytycznymi ASA, zwykłe monitorowanie ciśnienia krwi obejmuje nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi co 5 minut podczas zabiegu chirurgicznego.
Grupa bez ClearSight (zaślepiona) + zwykła opieka kliniczna: Informacje z monitora ClearSight nie będą dostępne dla klinicystów.
Obie grupy pacjentów będą miały ciągły monitoring ClearSight i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi co 5 minut. Różnica polega na tym, że w grupie interwencyjnej dane z monitora będą dostępne dla klinicystów na sali operacyjnej, ale w grupie kontrolnej dane z monitora ClearSight nie będą dostępne (zaślepione) dla klinicystów. Niezależnie od przypisania do grupy badawczej, dane dotyczące ciągłego ciśnienia krwi z monitora ClearSight będą rejestrowane sekunda po sekundzie dla każdego badanego pacjenta i będą wykorzystywane do analizy.
Rano w 3. dobie pooperacyjnej pacjent otrzyma kwestionariusz QoR-15 i wypełni ankiety chorobowości POMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek > 45 lat
- Stan fizyczny ASA 3 lub 4
- Zabiegi chirurgii niekardiochirurgicznej średniego lub wysokiego ryzyka (tj. ortopedyczne, kręgosłupa, urologiczne i ogólne) u pacjentów, u których nie planuje się inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego
- Przewidywany czas trwania operacji >2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do proponowanych interwencji
- Pacjent z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do oscylometrycznego monitorowania ciśnienia krwi na jednym ramieniu i monitorowania ClearSite na drugim
- Przedoperacyjna różnica średniego ciśnienia tętniczego >10% między ramionami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie ClearSight
Pacjenci poddawani chirurgii ortopedycznej, urologicznej lub ogólnej będą monitorowani przez urządzenie ClearSight sekunda po sekundzie przez cały czas trwania zabiegu.
|
Pacjenci poddawani chirurgii ortopedycznej, urologicznej lub ogólnej mogą mieć urządzenie ClearSight; pacjenci poddawani chirurgii ortopedycznej, urologicznej lub ogólnej mogą mieć urządzenie inne niż ClearSight do monitorowania ciśnienia krwi pacjenta podczas operacji
|
|
Pozorny komparator: Nieprzejrzysty wzrok
Pacjenci poddawani chirurgii ortopedycznej, urologicznej lub ogólnej będą mieli monitorowane ciśnienie krwi przez Non-ClearSight (zespół kliniczny) co 5 minut podczas całej operacji.
|
Pacjenci poddawani chirurgii ortopedycznej, urologicznej lub ogólnej mogą mieć urządzenie ClearSight; pacjenci poddawani chirurgii ortopedycznej, urologicznej lub ogólnej mogą mieć urządzenie inne niż ClearSight do monitorowania ciśnienia krwi pacjenta podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia ważona w czasie (TWA) MAP
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maheshwari K, Buddi S, Jian Z, Settels J, Shimada T, Cohen B, Sessler DI, Hatib F. Performance of the Hypotension Prediction Index with non-invasive arterial pressure waveforms in non-cardiac surgical patients. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):71-78. doi: 10.1007/s10877-020-00463-5. Epub 2020 Jan 27.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-845
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .