Neinvazivní sledování krevního tlaku ClearSight od jednoho k druhému
Role neinvazivního monitorování krevního tlaku ClearSight bez přerušení během nekardiální chirurgie
Subjektům bude nejprve zaznamenán krevní tlak na obou pažích pomocí manžety pro neinvazivní monitorování krevního tlaku (NIBP) v předoperační oblasti. Poté bude zaznamenáván krevní tlak pomocí monitoru ClearSight na každé ruce po dobu jedné minuty. Pokud se střední arteriální tlak (MAP) hodnocený neinvazivní monitorovací manžetou krevního tlaku (NIBP) nebo systémem ClearSight mezi pažími liší o více než 10 %, subjekt bude ze studie vyloučen.
Před zahájením anestezie bude subjekt randomizován buď:
Skupina ClearSight + obvyklá klinická péče: Informace z monitoru ClearSight budou k dispozici lékařům. Podle směrnic ASA zahrnuje obvyklé monitorování krevního tlaku neinvazivní měření krevního tlaku každých 5 minut během chirurgického případu.
Skupina Non-ClearSight (zaslepená) + obvyklá klinická péče: Informace z monitoru ClearSight nebudou lékařům dostupné.
Obě skupiny pacientů budou mít kontinuální monitorování ClearSight a neinvazivní monitorování krevního tlaku každých 5 minut. Rozdíl bude v tom, že data intervenční skupiny z monitoru budou k dispozici lékařům na operačním sále, ale v kontrolní skupině nebudou data z monitoru ClearSight dostupná (zaslepená) lékařům. Bez ohledu na přidělení studijní skupiny budou pro každého pacienta ve studii zaznamenávány kontinuální údaje o krevním tlaku monitoru ClearSight sekundu po sekundě a budou použity pro analýzu.
Ráno v pooperační den 3 dostane subjekt dotazník QoR-15 a dokončí průzkumy POMS morbidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk > 45 let
- Fyzický stav ASA 3 nebo 4
- Nekardiální chirurgické zákroky se středním nebo vysokým rizikem (tj. ortopedické, páteřní, urologické a všeobecné chirurgie) u pacientů, u kterých není plánováno invazivní monitorování krevního tlaku
- Předpokládaná délka operace > 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace navrhovaných intervencí
- Pacient s invazivním monitorováním krevního tlaku
- Pacienti s kontraindikací oscilometrického monitorování krevního tlaku na jedné paži a monitorování ClearSite na straně druhé
- Předoperační diskrepance středního arteriálního tlaku >10 % mezi pažemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení ClearSight
Pacientům s ortopedickým, urologickým nebo všeobecným chirurgickým zákrokem bude během operace monitorován krevní tlak přístrojem ClearSight sekundu po sekundě.
|
Zařízení ClearSight mohou mít pacienti podstupující ortopedickou, urologickou nebo obecnou chirurgii; pacienti podstupující ortopedickou, urologickou nebo obecnou chirurgii mohou mít zařízení jiné než ClearSight k monitorování krevního tlaku subjektu během operace
|
|
Falešný srovnávač: Non-ClearSight
Pacientům s ortopedickým, urologickým nebo všeobecným chirurgickým zákrokem bude během operace každých 5 minut monitorován krevní tlak Non-ClearSight (klinický tým).
|
Zařízení ClearSight mohou mít pacienti podstupující ortopedickou, urologickou nebo obecnou chirurgii; pacienti podstupující ortopedickou, urologickou nebo obecnou chirurgii mohou mít zařízení jiné než ClearSight k monitorování krevního tlaku subjektu během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově vážený průměr (TWA) MAP
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maheshwari K, Buddi S, Jian Z, Settels J, Shimada T, Cohen B, Sessler DI, Hatib F. Performance of the Hypotension Prediction Index with non-invasive arterial pressure waveforms in non-cardiac surgical patients. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):71-78. doi: 10.1007/s10877-020-00463-5. Epub 2020 Jan 27.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-845
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan