Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv Beat-to-Beat ClearSight blodtryksovervågning

4. oktober 2018 opdateret af: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Rollen af ​​ikke-invasiv Beat-to-Beat ClearSight blodtryksovervågning under ikke-hjertekirurgi

Forsøgspersonerne vil først have en blodtryksmåling registreret på begge arme ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmonitorering (NIBP) manchet i det præoperative område. Derefter vil blodtrykket blive registreret ved hjælp af ClearSight-monitoren på hver hånd over en periode på et minut. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) som vurderet ved enten den ikke-invasive blodtryksmonitoreringsmanchet (NIBP) eller ClearSight-systemet afviger med mere end 10 % fra arm til arm, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.

Før induktion af anæstesi vil forsøgspersonen blive randomiseret til enten:

ClearSight-gruppe + sædvanlig klinisk behandling: Information fra ClearSight-monitoren vil være tilgængelig for klinikerne. Ifølge ASA-retningslinjer inkluderer sædvanlig blodtryksovervågning ikke-invasive blodtryksmålinger hvert 5. minut under et kirurgisk tilfælde.

Ikke-ClearSight-gruppe (blindet) + sædvanlig klinisk pleje: Information fra ClearSight-monitoren vil ikke være tilgængelig for klinikerne.

Begge patientgrupper vil have kontinuerlig ClearSight-monitorering og non-invasiv blodtryksmonitorering hvert 5. minut. Forskellen vil være i interventionsgruppens data fra monitoren vil være tilgængelige for klinikerne på operationsstuen, men i kontrolgruppen vil data fra ClearSight monitoren ikke være tilgængelige (blindet) for klinikerne. Uanset undersøgelsesgruppens tildeling, vil sekund-for-sekund ClearSight-monitor kontinuerlige blodtryksdata blive registreret for hver undersøgelsespatient og vil blive brugt til analyse.

Morgenen den postoperative dag 3 vil forsøgspersonen få udleveret QoR-15-spørgeskemaet og vil gennemføre POMS-morbiditetsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 45 år
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • Moderat eller højrisiko ikke-hjertekirurgiske procedurer (dvs. ortopædiske, rygsøjle, urologi og generel kirurgi) hos patienter, hvor invasiv blodtryksovervågning ikke er planlagt
  • Forventet kirurgisk varighed >2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til de foreslåede indgreb
  • Patient med invasiv blodtryksovervågning
  • Patienter med kontraindikationer til oscillometrisk blodtryksmonitorering på den ene arm og ClearSite-monitorering på den anden
  • Præoperativ uoverensstemmelse i middelarterietryk >10 % mellem armene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ClearSight enhed
Patienter, der får ortopædisk, urologisk eller generel kirurgi, vil få overvåget blodtrykket af ClearSight-apparatet sekund for sekund under hele operationen.
Procedure: Ortopædisk, urologisk eller generel kirurgi
Patienter, der får ortopædisk, urologisk eller generel kirurgi, kan have ClearSight-enheden; patienter, der har ortopædisk, urologisk eller generel kirurgi, kan have en ikke-ClearSight-enhed til at overvåge patientens blodtryk under operationen
Sham-komparator: Ikke-ClearSight
Patienter, der får ortopædisk, urologisk eller generel kirurgi, vil få overvåget blodtrykket af Non-ClearSight (det kliniske team) hvert 5. minut under hele operationen.
Procedure: Ortopædisk, urologisk eller generel kirurgi
Patienter, der får ortopædisk, urologisk eller generel kirurgi, kan have ClearSight-enheden; patienter, der har ortopædisk, urologisk eller generel kirurgi, kan have en ikke-ClearSight-enhed til at overvåge patientens blodtryk under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) MAP
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner