Niet-invasieve Beat-to-Beat ClearSight-bloeddrukmeting
De rol van niet-invasieve beat-to-beat ClearSight-bloeddrukmeting tijdens niet-cardiale chirurgie
Proefpersonen krijgen eerst een bloeddrukmeting op beide armen met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmeter (NIBP) manchet in het preoperatieve gebied. Vervolgens wordt de bloeddruk geregistreerd met behulp van de ClearSight-monitor op elke hand gedurende een periode van één minuut. Als de gemiddelde arteriële druk (MAP) zoals vastgesteld door ofwel de niet-invasieve bloeddruk (NIBP) manchet of het ClearSight-systeem meer dan 10% verschilt van arm tot arm, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.
Voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, wordt de proefpersoon gerandomiseerd naar:
ClearSight-groep + gebruikelijke klinische zorg: Informatie van de ClearSight-monitor zal beschikbaar zijn voor de clinici. Volgens de ASA-richtlijnen omvat de gebruikelijke bloeddrukmeting niet-invasieve bloeddrukmetingen om de 5 minuten tijdens een chirurgische casus.
Niet-ClearSight-groep (geblindeerd) + gebruikelijke klinische zorg: Informatie van de ClearSight-monitor is niet beschikbaar voor de clinici.
Beide patiëntengroepen krijgen elke 5 minuten continue ClearSight-monitoring en niet-invasieve bloeddrukmonitoring. Het verschil zit hem in de gegevens van de interventiegroep van de monitor die beschikbaar zijn voor de clinici in de operatiekamer, maar in de controlegroep zullen de gegevens van de ClearSight-monitor niet (geblindeerd) beschikbaar zijn voor de clinici. Ongeacht de opdracht van de studiegroep, zullen de continue bloeddrukgegevens van de ClearSight-monitor van seconde tot seconde worden geregistreerd voor elke studiepatiënt en worden gebruikt voor analyse.
De ochtend van postoperatieve dag 3 krijgt de proefpersoon de QoR-15-vragenlijst en vult hij POMS-morbiditeitsonderzoeken in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 45 jaar
- ASA fysieke status 3 of 4
- Niet-cardiale chirurgische ingrepen met matig of hoog risico (d.w.z. orthopedische, wervelkolom-, urologische en algemene chirurgie) bij patiënten bij wie invasieve bloeddrukmonitoring niet is gepland
- Verwachte chirurgische duur >2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor de voorgestelde interventies
- Patiënt met invasieve bloeddrukmonitoring
- Patiënten met contra-indicaties voor oscillometrische bloeddrukmeting aan de ene arm en ClearSite-bewaking aan de andere
- Preoperatieve discrepantie in gemiddelde arteriële druk >10% tussen de armen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClearSight-apparaat
Bij patiënten die een orthopedische, urologische of algemene operatie ondergaan, wordt de bloeddruk tijdens de operatie seconde voor seconde gecontroleerd door het ClearSight-apparaat.
|
Patiënten die orthopedische, urologische of algemene chirurgie ondergaan, kunnen het ClearSight-apparaat hebben; patiënten die orthopedische, urologische of algemene chirurgie ondergaan, kunnen het niet-ClearSight-apparaat hebben om de bloeddruk van de proefpersoon tijdens de operatie te controleren
|
|
Sham-vergelijker: Niet-helder zicht
Patiënten die een orthopedische, urologische of algemene operatie ondergaan, zullen tijdens de operatie elke 5 minuten de bloeddruk laten controleren door het Non-ClearSight (het klinische team).
|
Patiënten die orthopedische, urologische of algemene chirurgie ondergaan, kunnen het ClearSight-apparaat hebben; patiënten die orthopedische, urologische of algemene chirurgie ondergaan, kunnen het niet-ClearSight-apparaat hebben om de bloeddruk van de proefpersoon tijdens de operatie te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) MAP
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maheshwari K, Buddi S, Jian Z, Settels J, Shimada T, Cohen B, Sessler DI, Hatib F. Performance of the Hypotension Prediction Index with non-invasive arterial pressure waveforms in non-cardiac surgical patients. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):71-78. doi: 10.1007/s10877-020-00463-5. Epub 2020 Jan 27.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-845
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .