Ikke-invasiv Beat-to-Beat ClearSight blodtrykksovervåking
Rollen til ikke-invasiv beat-to-beat ClearSight-blodtrykksovervåking under ikke-hjertekirurgi
Pasientene vil først få en blodtrykksavlesning registrert på begge armer ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksovervåking (NIBP) mansjett i det preoperative området. Deretter vil blodtrykket bli registrert ved hjelp av ClearSight-monitoren på hver hånd over en periode på ett minutt. Hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) som vurderes av enten den ikke-invasive blodtrykket (NIBP) overvåkingsmansjetten eller ClearSight-systemet avviker med mer enn 10 % fra arm til arm, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien.
Før induksjon av anestesi vil forsøkspersonen bli randomisert til enten:
ClearSight-gruppe + vanlig klinisk behandling: Informasjon fra ClearSight-monitoren vil være tilgjengelig for klinikerne. I følge ASAs retningslinjer inkluderer vanlig blodtrykksmåling ikke-invasive blodtrykksmålinger hvert 5. minutt under et kirurgisk tilfelle.
Ikke-ClearSight-gruppe (blindet) + vanlig klinisk behandling: Informasjon fra ClearSight-monitoren vil ikke være tilgjengelig for klinikerne.
Begge pasientgruppene vil ha kontinuerlig ClearSight-overvåking og ikke-invasiv blodtrykksovervåking hvert 5. minutt. Forskjellen vil ligge i intervensjonsgruppen data fra monitoren vil være tilgjengelig for klinikerne på operasjonssalen, men i kontrollgruppen vil data fra ClearSight monitoren ikke være tilgjengelig (blindet) for klinikerne. Uavhengig av studiegruppeoppgaven vil kontinuerlige blodtrykksdata fra ClearSight-monitoren sekund for sekund registreres for hver studiepasient og brukes til analyse.
Morgenen postoperativ dag 3 vil forsøkspersonen få QoR-15 spørreskjemaet og vil fullføre POMS sykelighetsundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder > 45 år
- ASA fysisk status 3 eller 4
- Moderat eller høyrisiko ikke-hjertekirurgiske prosedyrer (dvs. ortopedisk, ryggrad, urologi og generell kirurgi) hos pasienter der invasiv blodtrykksovervåking ikke er planlagt
- Forventet kirurgisk varighet >2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner til de foreslåtte inngrepene
- Pasient med invasiv blodtrykksmåling
- Pasienter med kontraindikasjoner for oscillometrisk blodtrykksmåling på den ene armen og ClearSite-overvåking på den andre
- Preoperativ avvik i gjennomsnittlig arterielt trykk >10 % mellom armene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ClearSight-enhet
Pasienter som har ortopedisk, urologisk eller generell kirurgi vil få blodtrykket overvåket av ClearSight-enheten sekund for sekund gjennom hele operasjonen.
|
Pasienter som har ortopedisk, urologisk eller generell kirurgi kan ha ClearSight-enheten; Pasienter som har ortopedisk, urologisk eller generell kirurgi kan ha ikke-ClearSight-enheten for å overvåke pasientens blodtrykk under operasjonen
|
|
Sham-komparator: Ikke-ClearSight
Pasienter som har ortopedisk, urologisk eller generell kirurgi vil få blodtrykket overvåket av Non-ClearSight (det kliniske teamet) hvert 5. minutt gjennom operasjonen.
|
Pasienter som har ortopedisk, urologisk eller generell kirurgi kan ha ClearSight-enheten; Pasienter som har ortopedisk, urologisk eller generell kirurgi kan ha ikke-ClearSight-enheten for å overvåke pasientens blodtrykk under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) KART
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maheshwari K, Buddi S, Jian Z, Settels J, Shimada T, Cohen B, Sessler DI, Hatib F. Performance of the Hypotension Prediction Index with non-invasive arterial pressure waveforms in non-cardiac surgical patients. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):71-78. doi: 10.1007/s10877-020-00463-5. Epub 2020 Jan 27.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-845
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .