Monitoreo no invasivo de la presión arterial latido a latido ClearSight
El papel de la monitorización no invasiva de la presión arterial latido a latido ClearSight durante la cirugía no cardíaca
A los sujetos primero se les registrará una lectura de la presión arterial en ambos brazos mediante un manguito de control de la presión arterial no invasivo (NIBP, por sus siglas en inglés) en el área preoperatoria. Luego, se registrará la presión arterial usando el monitor ClearSight en cada mano durante un período de un minuto. Si la presión arterial media (MAP) evaluada por el manguito de control de la presión arterial no invasiva (NIBP) o el sistema ClearSight difiere en más del 10 % de un brazo a otro, el sujeto será excluido del estudio.
Antes de la inducción de la anestesia, el sujeto será aleatorizado a:
Grupo ClearSight + atención clínica habitual: la información del monitor ClearSight estará disponible para los médicos. De acuerdo con las pautas de la ASA, el monitoreo habitual de la presión arterial incluye mediciones de presión arterial no invasivas cada 5 minutos durante un caso quirúrgico.
Grupo no ClearSight (ciego) + atención clínica habitual: la información del monitor ClearSight no estará disponible para los médicos.
Ambos grupos de pacientes tendrán monitoreo ClearSight continuo y monitoreo no invasivo de la presión arterial cada 5 minutos. La diferencia estará en que los datos del monitor del grupo de intervención estarán disponibles para los médicos en el quirófano, pero en el grupo de control los datos del monitor ClearSight no estarán disponibles (enmascarados) para los médicos. Independientemente de la asignación del grupo de estudio, los datos continuos de la presión arterial del monitor ClearSight segundo a segundo se registrarán para cada paciente del estudio y se utilizarán para el análisis.
La mañana del día 3 postoperatorio se le entregará al sujeto el cuestionario QoR-15 y completará las encuestas de morbilidad POMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 45 años
- Estado físico ASA 3 o 4
- Procedimientos quirúrgicos no cardíacos de riesgo moderado o alto (es decir, cirugía ortopédica, de columna, urológica y general) en pacientes en los que no está planificada la monitorización invasiva de la presión arterial
- Duración quirúrgica prevista > 2 horas
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a las intervenciones propuestas.
- Paciente con monitorización invasiva de la presión arterial
- Pacientes con contraindicaciones para la monitorización oscilométrica de la presión arterial en un brazo y la monitorización ClearSite en el otro
- Discrepancia preoperatoria en la presión arterial media >10% entre los brazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo ClearSight
A los pacientes que se someten a cirugía ortopédica, urológica o general se les controlará la presión arterial mediante el dispositivo ClearSight segundo a segundo durante la cirugía.
|
Los pacientes que se someten a cirugía ortopédica, urológica o general pueden tener el dispositivo ClearSight; los pacientes que se someten a cirugía ortopédica, urológica o general pueden tener el dispositivo que no es ClearSight para controlar la presión arterial del sujeto durante la cirugía
|
|
Comparador falso: No ClearSight
A los pacientes que se someten a cirugía ortopédica, urológica o general se les controlará la presión arterial por Non-ClearSight (el equipo clínico) cada 5 minutos durante la cirugía.
|
Los pacientes que se someten a cirugía ortopédica, urológica o general pueden tener el dispositivo ClearSight; los pacientes que se someten a cirugía ortopédica, urológica o general pueden tener el dispositivo que no es ClearSight para controlar la presión arterial del sujeto durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Promedio ponderado en el tiempo (TWA) MAP
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maheshwari K, Buddi S, Jian Z, Settels J, Shimada T, Cohen B, Sessler DI, Hatib F. Performance of the Hypotension Prediction Index with non-invasive arterial pressure waveforms in non-cardiac surgical patients. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):71-78. doi: 10.1007/s10877-020-00463-5. Epub 2020 Jan 27.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-845
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .