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Nichtinvasive ClearSight-Blutdrucküberwachung von Schlag zu Schlag

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Die Rolle der nichtinvasiven Beat-to-Beat ClearSight-Blutdrucküberwachung während nicht-kardialer Operationen

Bei den Probanden wird zunächst ein Blutdruckwert an beiden Armen mit einer Manschette zur nicht-invasiven Blutdrucküberwachung (NIBP) im präoperativen Bereich aufgezeichnet. Dann wird der Blutdruck mit dem ClearSight-Monitor an jeder Hand über einen Zeitraum von einer Minute aufgezeichnet. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP), der entweder von der nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsmanschette (NIBP) oder dem ClearSight-System gemessen wird, von Arm zu Arm um mehr als 10 % abweicht, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen.

Vor Einleitung der Anästhesie wird das Subjekt randomisiert entweder:

ClearSight-Gruppe + übliche klinische Versorgung: Informationen vom ClearSight-Monitor stehen den Ärzten zur Verfügung. Gemäß den ASA-Richtlinien umfasst die übliche Blutdrucküberwachung nicht-invasive Blutdruckmessungen alle 5 Minuten während eines chirurgischen Eingriffs.

Nicht-ClearSight-Gruppe (blind) + übliche klinische Versorgung: Informationen vom ClearSight-Monitor stehen den Ärzten nicht zur Verfügung.

Beide Patientengruppen erhalten eine kontinuierliche ClearSight-Überwachung und eine nicht-invasive Blutdrucküberwachung alle 5 Minuten. Der Unterschied besteht darin, dass die Daten der Interventionsgruppe vom Monitor den Ärzten im Operationssaal zur Verfügung stehen, während die Daten der Kontrollgruppe vom ClearSight-Monitor den Ärzten nicht zur Verfügung stehen (verblindet). Unabhängig von der Zuweisung der Studiengruppe werden für jeden Studienpatienten sekundenweise kontinuierliche Blutdruckdaten des ClearSight-Monitors aufgezeichnet und für die Analyse verwendet.

Am Morgen des postoperativen Tages 3 erhält die Person den QoR-15-Fragebogen und füllt die POMS-Morbiditätsumfragen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 45 Jahre
  • ASA-Physischer Status 3 oder 4
  • Nicht herzchirurgische Eingriffe mit mittlerem oder hohem Risiko (d. h. orthopädische, Wirbelsäulen-, Urologie- und allgemeine Chirurgie) bei Patienten, bei denen keine invasive Blutdrucküberwachung geplant ist
  • Voraussichtliche Operationsdauer > 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für die vorgeschlagenen Eingriffe
  • Patient mit invasiver Blutdrucküberwachung
  • Patienten mit Kontraindikationen für die oszillometrische Blutdrucküberwachung an einem Arm und die ClearSite-Überwachung am anderen
  • Präoperative Abweichung des mittleren arteriellen Drucks > 10 % zwischen den Armen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ClearSight-Gerät
Bei Patienten, die sich einer orthopädischen, urologischen oder allgemeinen Operation unterziehen, wird der Blutdruck während des gesamten Eingriffs Sekunde für Sekunde vom ClearSight-Gerät überwacht.
Verfahren: Orthopädische, urologische oder allgemeine Chirurgie
Patienten, die sich einer orthopädischen, urologischen oder allgemeinen Operation unterziehen, können das ClearSight-Gerät erhalten; Patienten, die sich einem orthopädischen, urologischen oder allgemeinen chirurgischen Eingriff unterziehen, können das Nicht-ClearSight-Gerät verwenden, um den Blutdruck des Patienten während der Operation zu überwachen
Schein-Komparator: Nicht ClearSight
Bei Patienten, die sich einer orthopädischen, urologischen oder allgemeinen Operation unterziehen, wird der Blutdruck während der gesamten Operation alle 5 Minuten von Non-ClearSight (dem klinischen Team) überwacht.
Verfahren: Orthopädische, urologische oder allgemeine Chirurgie
Patienten, die sich einer orthopädischen, urologischen oder allgemeinen Operation unterziehen, können das ClearSight-Gerät erhalten; Patienten, die sich einem orthopädischen, urologischen oder allgemeinen chirurgischen Eingriff unterziehen, können das Nicht-ClearSight-Gerät verwenden, um den Blutdruck des Patienten während der Operation zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) MAP
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-845

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