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Surveillance non invasive de la pression artérielle ClearSight Beat-to-Beat

4 octobre 2018 mis à jour par: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Le rôle de la surveillance non invasive de la pression artérielle ClearSight de battement à battement pendant la chirurgie non cardiaque

Les sujets auront d'abord une lecture de la pression artérielle enregistrée sur les deux bras à l'aide d'un brassard de surveillance de la pression artérielle non invasive (NIBP) dans la zone préopératoire. Ensuite, la pression artérielle sera enregistrée à l'aide du moniteur ClearSight sur chaque main sur une période d'une minute. Si la pression artérielle moyenne (MAP) telle qu'évaluée par le brassard de surveillance de la pression artérielle non invasive (NIBP) ou le système ClearSight diffère de plus de 10 % d'un bras à l'autre, le sujet sera exclu de l'étude.

Avant l'induction de l'anesthésie, le sujet sera randomisé pour recevoir soit :

Groupe ClearSight + soins cliniques habituels : les informations du moniteur ClearSight seront mises à la disposition des cliniciens. Selon les directives de l'ASA, la surveillance habituelle de la pression artérielle comprend des mesures non invasives de la pression artérielle toutes les 5 minutes pendant un cas chirurgical.

Groupe non ClearSight (en aveugle) + soins cliniques habituels : les informations du moniteur ClearSight ne seront pas disponibles pour les cliniciens.

Les deux groupes de patients bénéficieront d'une surveillance continue ClearSight et d'une surveillance non invasive de la pression artérielle toutes les 5 minutes. La différence réside dans le fait que les données du groupe d'intervention du moniteur seront disponibles pour les cliniciens dans la salle d'opération, mais dans le groupe de contrôle, les données du moniteur ClearSight ne seront pas disponibles (en aveugle) pour les cliniciens. Indépendamment de l'affectation du groupe d'étude, les données continues de pression artérielle du moniteur ClearSight seconde par seconde seront enregistrées pour chaque patient de l'étude et seront utilisées pour l'analyse.

Le matin du jour postopératoire 3, le sujet recevra le questionnaire QoR-15 et remplira les enquêtes de morbidité POMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge > 45 ans
  • Statut physique ASA 3 ou 4
  • Interventions chirurgicales non cardiaques à risque modéré ou élevé (c.-à-d. chirurgie orthopédique, rachidienne, urologique et générale) chez les patients chez qui une surveillance invasive de la pression artérielle n'est pas prévue
  • Durée chirurgicale prévue > 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication aux interventions proposées
  • Patient avec surveillance invasive de la pression artérielle
  • Patients présentant des contre-indications à la surveillance oscillométrique de la pression artérielle sur un bras et à la surveillance ClearSite sur l'autre
  • Écart préopératoire de la pression artérielle moyenne > 10 % entre les bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil ClearSight
Les patients subissant une chirurgie orthopédique, urologique ou générale verront leur tension artérielle surveillée par le dispositif ClearSight seconde par seconde tout au long de la chirurgie.
Procédure: Chirurgie orthopédique, urologique ou générale
Les patients subissant une chirurgie orthopédique, urologique ou générale peuvent avoir le dispositif ClearSight ; les patients subissant une chirurgie orthopédique, urologique ou générale peuvent avoir le dispositif non-ClearSight pour surveiller la pression artérielle du sujet pendant la chirurgie
Comparateur factice: Non ClearSight
Les patients subissant une chirurgie orthopédique, urologique ou générale auront une tension artérielle surveillée par le Non-ClearSight (l'équipe clinique) toutes les 5 minutes tout au long de la chirurgie.
Procédure: Chirurgie orthopédique, urologique ou générale
Les patients subissant une chirurgie orthopédique, urologique ou générale peuvent avoir le dispositif ClearSight ; les patients subissant une chirurgie orthopédique, urologique ou générale peuvent avoir le dispositif non-ClearSight pour surveiller la pression artérielle du sujet pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moyenne pondérée dans le temps (TWA) MAP
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-845

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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