Неинвазивный мониторинг артериального давления ClearSight по принципу Beat-to-Beat
Роль неинвазивного пошагового мониторинга артериального давления ClearSight во время внесердечных хирургических вмешательств
Субъектам сначала записывают показания артериального давления на обеих руках с помощью манжеты для неинвазивного мониторинга артериального давления (NIBP) в предоперационной области. Затем артериальное давление будет регистрироваться с помощью монитора ClearSight на каждой руке в течение одной минуты. Если среднее артериальное давление (САД) по оценке с помощью манжеты для неинвазивного мониторинга артериального давления (НИАД) или системы ClearSight отличается более чем на 10% от руки к руке, субъект будет исключен из исследования.
Перед индукцией анестезии субъект будет случайным образом распределен:
Группа ClearSight + обычная клиническая помощь: врачам будет доступна информация с монитора ClearSight. Согласно рекомендациям ASA, обычный мониторинг артериального давления включает неинвазивные измерения артериального давления каждые 5 минут во время операции.
Группа без ClearSight (слепые) + обычная клиническая помощь: информация с монитора ClearSight не будет доступна клиницистам.
Обе группы пациентов будут подвергаться непрерывному мониторингу ClearSight и неинвазивному мониторингу артериального давления каждые 5 минут. Разница будет заключаться в том, что в группе вмешательства данные с монитора будут доступны клиницистам в операционной, а в контрольной группе данные с монитора ClearSight не будут доступны (вслепую) для клиницистов. Независимо от назначения исследовательской группы, ежесекундные непрерывные данные артериального давления монитора ClearSight будут записываться для каждого исследуемого пациента и использоваться для анализа.
Утром послеоперационного дня 3 субъекту будет предоставлена анкета QoR-15, и он заполнит опросы о заболеваемости POMS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст > 45 лет
- Физический статус ASA 3 или 4
- Некардиальные хирургические вмешательства со средним или высоким риском (например, ортопедические, спинальные, урологические и общие хирургические вмешательства) у пациентов, у которых не планируется инвазивный мониторинг артериального давления.
- Предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства >2 часов
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к предлагаемым вмешательствам.
- Пациент с инвазивным мониторингом артериального давления
- Пациенты с противопоказаниями к осциллометрическому мониторингу АД на одной руке и мониторингу ClearSite на другой.
- Предоперационное расхождение среднего артериального давления > 10% между руками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство ClearSight
У пациентов, перенесших ортопедическую, урологическую или общую операцию, артериальное давление измеряется устройством ClearSight каждую секунду на протяжении всей операции.
|
Пациенты, перенесшие ортопедическую, урологическую или общую хирургию, могут иметь устройство ClearSight; пациенты, перенесшие ортопедическую, урологическую или общую хирургию, могут иметь устройство, отличное от ClearSight, для контроля артериального давления во время операции.
|
|
Фальшивый компаратор: Не-ClearSight
У пациентов, перенесших ортопедическую, урологическую или общую хирургию, специалисты Non-ClearSight (клиническая бригада) будут измерять артериальное давление каждые 5 минут в течение всей операции.
|
Пациенты, перенесшие ортопедическую, урологическую или общую хирургию, могут иметь устройство ClearSight; пациенты, перенесшие ортопедическую, урологическую или общую хирургию, могут иметь устройство, отличное от ClearSight, для контроля артериального давления во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средневзвешенная по времени (TWA) MAP
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maheshwari K, Buddi S, Jian Z, Settels J, Shimada T, Cohen B, Sessler DI, Hatib F. Performance of the Hypotension Prediction Index with non-invasive arterial pressure waveforms in non-cardiac surgical patients. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):71-78. doi: 10.1007/s10877-020-00463-5. Epub 2020 Jan 27.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-845
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .