レジンベースの歯科材料の生体適合性を評価するRCT
2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
樹脂ベースの歯科材料の生体適合性を評価するための小児におけるランダム化臨床試験
この無作為化臨床試験では、歯科修復に使用される 2 つの材料の生体適合性が比較されます: グラスアイオノマーと樹脂ベースの複合材料。
いくつかの時点でのビスフェノール A レベルの測定、および ERE-CALUX を使用したエストロゲン活性の分析のために、尿と唾液のサンプルが採取されます。
頬細胞も採取します。 次に、市販のキットで DNA 抽出を行います。 DNA メチル化および DNA ヒドロキシメチル化レベルの全体的な変化は、UPLC-MS/MS を使用して決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
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主任研究者：
- Siemon De Nys
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コンタクト：
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- 電話番号：+3216373497
- メール：siemon.denys@kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治療を必要とする乳臼歯の 1 つまたは複数の齲蝕病変
除外基準:
- すでに歯髄に影響を及ぼしている齲蝕病変、咬頭置換を必要とする大きな病変、過去 2 週間の口腔炎症状態の存在、固定または取り外し可能な補綴物/歯列矯正器具の運搬、薬物の摂取を必要とする慢性疾患、診断用 X 線への曝露過去 2 か月間、以前の歯科修復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療1
グラスアイオノマー素材を使用した歯の修復。
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虫歯のある歯は元に戻ります
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実験的：治療2
レジンベースのコンポジットで歯科修復を行います。
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虫歯のある歯は元に戻ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中ビスフェノールA濃度
時間枠：1年
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1年
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唾液中のビスフェノール A レベル
時間枠：1年
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1年
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%DNAメチル化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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%DNAヒドロキシメチル化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (推定)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S57169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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