РКИ для оценки биосовместимости стоматологических материалов на основе смол
2 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Рандомизированное клиническое исследование с участием детей для оценки биосовместимости стоматологических материалов на основе смол
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет сравниваться биосовместимость 2 материалов, используемых для реставрации зубов: стеклоиономер и композиты на основе смолы.
Образцы мочи и слюны будут взяты для определения уровня бисфенола А в несколько моментов времени, а также для анализа эстрогенной активности с помощью ERE-CALUX.
Также будут взяты буккальные клетки. Затем будет проведена экстракция ДНК с помощью коммерческого набора. Глобальные изменения уровней метилирования ДНК и гидроксиметилирования ДНК будут определяться с помощью UPLC-MS/MS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Главный следователь:
- Siemon De Nys
-
Контакт:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Номер телефона: +3216373497
- Электронная почта: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- одно или несколько кариозных поражений молочных моляров, требующих лечения
Критерий исключения:
- кариозные поражения, которые уже поразили пульпу зуба, обширные поражения, требующие замены бугорков, наличие воспалительных состояний полости рта в течение предшествующих 2 недель, ношение несъемного или съемного протеза/ортодонтического аппарата, хронические заболевания, требующие приема лекарственных средств, воздействие диагностических рентгеновских лучей в предыдущие 2 месяца, предыдущие реставрации зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение 1
Реставрация зубов стеклоиономерными материалами.
|
Зубы с кариесом восстановятся
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
Реставрация зубов композитами на основе смол.
|
Зубы с кариесом восстановятся
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни бисфенола А в моче
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уровни бисфенола А в слюне
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
% метилирования ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
% гидроксиметилирование ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S57169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .