RCT w celu oceny biokompatybilności materiałów dentystycznych na bazie żywicy
Randomizowane badanie kliniczne u dzieci w celu oceny biokompatybilności materiałów dentystycznych na bazie żywicy
W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównana zostanie biokompatybilność 2 materiałów używanych do uzupełnień protetycznych: kompozytów szkło-jonomerowych i kompozytów na bazie żywicy.
Pobrane zostaną próbki moczu i śliny w celu oznaczenia poziomu bisfenolu A w kilku punktach czasowych oraz do analizy aktywności estrogenowej za pomocą ERE-CALUX.
Pobrane zostaną również komórki policzkowe. Następnie zostanie przeprowadzona ekstrakcja DNA za pomocą komercyjnego zestawu. Globalne zmiany poziomów metylacji DNA i hydroksymetylacji DNA zostaną określone przy użyciu UPLC-MS/MS.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Siemon De Nys
-
Kontakt:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +3216373497
- E-mail: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jedna lub więcej zmian próchnicowych w zębach trzonowych mlecznych, które wymagają leczenia
Kryteria wyłączenia:
- ubytki próchnicze już zajęte miazgę zębową duże ubytki wymagające wymiany guzków obecność stanów zapalnych jamy ustnej w ciągu ostatnich 2 tygodni noszenie protezy stałej lub ruchomej/aparatu ortodontycznego przewlekła choroba wymagająca przyjmowania leków ekspozycja na diagnostyczne zdjęcia RTG w ciągu ostatnich 2 miesięcy, poprzednie uzupełnienia protetyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie 1
Odbudowa zębowa wykonana materiałami szkło-jonomerowymi.
|
Zęby z próchnicą zostaną odbudowane
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Odbudowa dentystyczna wykonana kompozytami na bazie żywicy.
|
Zęby z próchnicą zostaną odbudowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy bisfenolu A w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poziom bisfenolu A w ślinie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
%metylacja DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
%hydroksymetylacja DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .