RCT para evaluar la biocompatibilidad de materiales dentales a base de resina
2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ensayo clínico aleatorizado en niños para evaluar la biocompatibilidad de materiales dentales a base de resina
En este ensayo clínico aleatorizado, se comparará la biocompatibilidad de 2 materiales utilizados para las restauraciones dentales: ionómero de vidrio frente a composites a base de resina.
Se tomarán muestras de orina y saliva para la determinación de los niveles de bisfenol A en varios momentos y para el análisis de la actividad estrogénica mediante ERE-CALUX.
También se tomarán células bucales. A continuación, se realizará la extracción de ADN con un kit comercial. Las alteraciones globales en la metilación del ADN y los niveles de hidroximetilación del ADN se determinarán mediante UPLC-MS/MS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Investigador principal:
- Siemon De Nys
-
Contacto:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +3216373497
- Correo electrónico: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- una o más lesiones cariosas en molares primarios que requieren tratamiento
Criterio de exclusión:
- lesiones cariosas que ya afectaron la pulpa dental, lesiones grandes que requieren reemplazo de cúspide, presencia de condiciones inflamatorias orales durante las 2 semanas previas, portación de prótesis fija o removible/aparato de ortodoncia, enfermedad crónica que requiere ingesta de medicamentos, exposición a rayos X de diagnóstico en los 2 meses anteriores, restauraciones dentales anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento 1
Restauración dental realizada con materiales de ionómero de vidrio.
|
Se restaurarán los dientes con caries
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Experimental: Tratamiento 2
Restauración dental realizada con composites a base de resina.
|
Se restaurarán los dientes con caries
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de bisfenol A en orina
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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|
Niveles de bisfenol A en saliva
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
% de metilación de ADN
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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% de hidroximetilación de ADN
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S57169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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