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RCT para avaliar a biocompatibilidade de materiais dentários à base de resina

22 de agosto de 2016 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensaio clínico randomizado em crianças para avaliar a biocompatibilidade de materiais dentários à base de resina

Neste ensaio clínico randomizado, será comparada a biocompatibilidade de 2 materiais usados ​​para restaurações dentárias: ionômero de vidro vs compósitos à base de resina.

Amostras de urina e saliva serão coletadas para determinação dos níveis de bisfenol A em vários momentos, e para análise da atividade estrogênica usando ERE-CALUX.

Também serão retiradas células bucais. Em seguida, será feita a extração do DNA com um kit comercial. Alterações globais nos níveis de metilação e hidroximetilação do DNA serão determinadas usando UPLC-MS/MS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • BIOMAT, Department of Oral Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma ou mais lesões cariosas em molares decíduos que requerem tratamento

Critério de exclusão:

  • lesões cariosas que já afetavam a polpa dentária, lesões extensas que requerem substituição de cúspides, presença de condições inflamatórias orais nas 2 semanas anteriores, uso de prótese/aparelho ortodôntico fixo ou removível, doença crônica que requer ingestão de medicamentos, exposição a raios-X diagnósticos nos últimos 2 meses, restaurações dentárias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento 1
Restauração dentária realizada com materiais de ionômero de vidro.
Procedimento: Restauração dentária
Experimental: Tratamento 2
Restaurações dentárias realizadas com resinas compostas.
Procedimento: Restauração dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis urinários de bisfenol A
Prazo: 1 ano
1 ano
Níveis salivares de bisfenol A
Prazo: 1 ano
1 ano
%Metilação do DNA
Prazo: 6 meses
6 meses
% de hidroximetilação do DNA
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S57169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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