RCT hartsipohjaisten hammashoitomateriaalien bioyhteensopivuuden arvioimiseksi
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Satunnaistettu kliininen tutkimus lapsilla hartsipohjaisten hammasmateriaalien biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahden hampaiden täytteisiin käytetyn materiaalin biologista yhteensopivuutta: lasi-ionomeeri- ja hartsipohjaiset komposiitit.
Virtsa- ja sylkinäytteet otetaan bisfenoli A -tasojen määrittämiseksi useissa aikapisteissä ja estrogeeniaktiivisuuden analysoimiseksi ERE-CALUXia käyttämällä.
Myös poskisoluja otetaan. Seuraavaksi DNA-uutto tehdään kaupallisella pakkauksella. Globaalit muutokset DNA:n metylaatiossa ja DNA:n hydroksimetylaatiotasoissa määritetään UPLC-MS/MS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Päätutkija:
- Siemon De Nys
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +3216373497
- Sähköposti: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi tai useampi kariesleesio primaarisissa poskihampaissa, jotka vaativat hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- kariesleesiot, jotka ovat jo vaikuttaneet hammaspulppaan, suuret leesiot, jotka vaativat täplän korvaamista, suutulehdus edellisen 2 viikon aikana, kiinteän tai irrotettavan proteesin/oikomisvälineen kantaminen, krooninen sairaus, joka vaatii lääkkeiden ottamista, altistuminen diagnostisille röntgensäteille edellisen 2 kuukauden aikana, aikaisemmat hammaskorjaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito 1
Hampaiden restaurointi tehdään lasi-ionomeerimateriaaleilla.
|
Kariesiset hampaat palautetaan
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
Hampaiden restaurointi hartsipohjaisilla komposiiteilla.
|
Kariesiset hampaat palautetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan bisfenoli A -tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Syljen bisfenoli A tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
% DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
% DNA:n hydroksimetylaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S57169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .